Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Finotonlimab Plus TP Regimen in Locally Advanced INI-1-Deficient Sinonasal Carcinoma (SDSC-IO-TP)

3 november 2026 uppdaterad av: Quan Liu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Neoadjuvant Finotonlimab Plus TP Regimen in Locally Advanced INI-1 (SMARCB1)-Deficient Sinonasal Carcinoma: A Prospective, Multicenter, Single-Arm Phase II Clinical Study

This is a prospective, multicenter, single-arm phase 2 study in adults with locally advanced (T3/T4) INI-1 (SMARCB1)-deficient sinonasal carcinoma, a very rare and aggressive cancer of the nasal cavity and sinuses. This cancer often invades the skull base, eyes, nerves, and surrounding critical structures, making surgery difficult and potentially disabling. Current standard treatment is usually surgery followed by radiotherapy, but complete removal is often difficult and recurrence is common. Standard chemotherapy before surgery has shown limited tumor shrinkage, so better pre-surgical treatment is urgently needed.

The purpose of this study is to find out whether giving an immunotherapy drug, finotonlimab, together with standard chemotherapy (paclitaxel plus cisplatin, the "TP" regimen) before surgery can shrink the tumor and improve treatment results. Finotonlimab is a PD-1 inhibitor that may help the immune system attack the cancer, and it is being given together with chemotherapy because the two treatments may work better in combination. All participants will receive 2 cycles of this combined treatment (each cycle is 21 days), followed by imaging tests to measure tumor response. If the tumor is considered removable, participants will then undergo surgery and, after recovery, standard postoperative radiotherapy.

The main question this study is trying to answer is: how many participants experience significant tumor shrinkage (objective response, defined as complete or partial response) after 2 cycles of neoadjuvant finotonlimab plus TP chemotherapy, as assessed by blinded independent imaging review using RECIST v1.1. The study will also look at safety, the rate of complete surgical removal (R0 resection), pathological response, disease-free and overall survival, quality of life, and whether important organs such as the eye can be preserved. About 20 participants will be enrolled across multiple centers. This study is expected to provide the first prospective evidence for this combination in this rare cancer and may help establish a new treatment option before surgery.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

This phase 2 study is designed to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant finotonlimab combined with TP chemotherapy in patients with locally advanced INI-1 (SMARCB1)-deficient sinonasal carcinoma. INI-1 deficiency defines a rare, aggressive subtype of sinonasal carcinoma with a high propensity for skull base invasion and limited response to conventional induction chemotherapy. The study hypothesis is that adding PD-1 blockade to standard TP chemotherapy will increase the preoperative objective response rate, facilitate tumor downstaging, improve R0 resection, and potentially reduce surgical morbidity while preserving organ function.

Approximately 20 eligible participants will be enrolled across multiple centers. All participants will receive 2 cycles of neoadjuvant therapy every 21 days: finotonlimab 200 mg intravenously on day 1, followed by paclitaxel 135-175 mg/m² on day 1 and cisplatin 70-75 mg/m² on days 1-3, with standard premedication, hydration, and antiemetic support. After 2 cycles, tumor response will be assessed by contrast-enhanced MRI of the skull base and chest CT, with independent blinded central review using RECIST v1.1. Participants with complete response, partial response, or stable disease will proceed to definitive surgery aiming for R0 resection, followed by postoperative intensity-modulated radiotherapy (60-66 Gy in 30-33 fractions) after adequate wound healing. Participants with progressive disease will discontinue the study regimen and receive salvage therapy as determined by the multidisciplinary team.

The primary endpoint is objective response rate after 2 cycles of neoadjuvant therapy, assessed by blinded independent central review. Secondary assessments include disease control rate, R0 resection rate, major pathological response, pathological complete response, disease-free survival, overall survival, safety and tolerability according to CTCAE v5.0, surgery- and radiotherapy-related complications, quality of life using EORTC QLQ-C30 and QLQ-H&N35, and organ preservation rate. Exploratory analyses will evaluate the association of PD-L1 CPS, Ki-67, TP53 mutation status, and serial circulating tumor DNA dynamics with treatment response and recurrence risk, and will explore baseline clinical features such as T stage and cranial nerve involvement as potential predictors of benefit.

This study is expected to provide the first prospective multicenter evidence for neoadjuvant PD-1 blockade combined with TP chemotherapy in this ultra-rare sinonasal malignancy. If positive, the results may support a new preoperative treatment paradigm aimed at improving resectability and functional outcomes, and will inform future larger studies.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
        • Rekrytering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-75 years, male or female.
  2. Complete loss of nuclear INI-1 (SMARCB1) expression in tumor cells confirmed by central pathology immunohistochemistry, with a pathological diagnosis of primary malignant tumor of the sinonasal cavity and skull base.
  3. No prior radiotherapy of any type, including proton/heavy-ion radiotherapy or intensity-modulated radiotherapy.
  4. AJCC 8th edition stage T3, T4a, or T4b; N0-N2 lymph node metastasis is allowed; isolated distant metastases assessed by MDT as stable and amenable to concurrent local treatment are allowed; extensive multiple distant metastases are excluded.
  5. MDT assessment indicates extensive local invasion of the skull base and/or orbit, high difficulty for direct surgery, high risk of residual disease, and suitability for neoadjuvant downstaging.
  6. ECOG performance status 0-1 and expected survival ≥6 months.
  7. Baseline laboratory values meet treatment safety standards: absolute neutrophil count ≥1.5 × 10⁹/L; platelet count ≥100 × 10⁹/L; hemoglobin ≥90 g/L; ALT/AST ≤2.5 × ULN; total bilirubin ≤1.5 × ULN; serum creatinine ≤1.5 × ULN; creatinine clearance ≥60 mL/min; LVEF ≥50%; and no significant thyroid dysfunction.
  8. Voluntary participation with full understanding of benefits and risks, and signing of two copies of the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Prior use of PD-1/PD-L1 inhibitors, taxane chemotherapy, or platinum-based chemotherapy.
  2. History of severe allergy to finotonlimab, paclitaxel, cisplatin, or any of their excipients.
  3. Active autoimmune disease, interstitial lung disease, active tuberculosis, or uncontrolled severe infection.
  4. Severe cardiovascular or cerebrovascular disease, uncontrolled hypertension, or severe hepatic or renal failure.
  5. History of another malignancy within 5 years, except adequately treated basal cell skin cancer or carcinoma in situ.
  6. Pregnant or breastfeeding women.
  7. Men or women of childbearing potential who are unwilling to use adequate contraception during treatment and for 6 months after the end of treatment.
  8. Participation in another anticancer clinical trial within 30 days before enrollment.
  9. Psychiatric disorders, poor compliance, or inability to complete follow-up.
  10. Extensive multiple intracranial metastases or inability to tolerate systemic treatment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Neoadjuvant Finotonlimab Plus TP Chemotherapy

All participants are enrolled in this single experimental arm and receive the same study-specified treatment sequence. Participants first receive 2 cycles of neoadjuvant therapy, with each cycle lasting 21 days: finotonlimab 200 mg by intravenous infusion on day 1; paclitaxel 135-175 mg/m² by intravenous infusion on day 1; and cisplatin 70-75 mg/m² by intravenous infusion on days 1-3. Standard premedication, hydration, antiemetic prophylaxis, and supportive care are given according to institutional practice. After 2 cycles, tumor response is assessed by contrast-enhanced MRI of the skull base and chest CT with blinded independent central review using RECIST v1.1. Participants with complete response, partial response, or stable disease then undergo definitive surgery aiming for R0 resection. Postoperative intensity-modulated radiotherapy (IMRT) of 60-66 Gy in 30-33 fractions is planned to start 4-6 weeks after surgery, once wound healing and general condition permit. Participants with
Läkemedel: Finotonlimab

Finotonlimab is an anti-PD-1 monoclonal antibody administered as part of neoadjuvant therapy. It is given intravenously at a fixed dose of 200 mg on day 1 of each 21-day cycle, for a total of 2 cycles. It is infused before paclitaxel and cisplatin on the same day. This is the experimental immunotherapy component of the study regimen.

Läkemedel: Paclitaxel

Paclitaxel is a standard cytotoxic chemotherapy agent administered as part of the neoadjuvant TP regimen. It is given by intravenous infusion over 3 hours on day 1 of each 21-day cycle, at a dose of 135-175 mg/m², for a total of 2 cycles. Standard premedication (dexamethasone, diphenhydramine, and cimetidine or an equivalent H2 blocker) is given before infusion to prevent hypersensitivity reactions. Paclitaxel is administered after finotonlimab and before cisplatin.

Läkemedel: Cisplatin

Cisplatin is a standard platinum-based chemotherapy agent administered as part of the neoadjuvant TP regimen. It is given by intravenous infusion at a dose of 70-75 mg/m² on days 1-3 of each 21-day cycle, with the total dose for the cycle divided across the three days, for a total of 2 cycles. It is administered after paclitaxel on day 1. Standard hydration, diuresis, and electrolyte supplementation (potassium and magnesium) are provided. This divided-day schedule is used to reduce acute nephrotoxicity and severe emesis associated with single high-dose cisplatin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate
Tidsram: After completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy (each cycle is 21 days; response assessment performed approximately 3 weeks after the last dose of cycle 2)

Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) after 2 cycles of neoadjuvant finotonlimab plus TP chemotherapy. Tumor response is assessed by contrast-enhanced MRI of the skull base and chest CT, and evaluated by a blinded independent central review (BICR) according to RECIST v1.1. ORR is calculated as (CR + PR) divided by the number of participants in the full analysis set (all enrolled participants who signed informed consent and received at least 1 dose of study treatment). The 95% confidence interval will be estimated using the Clopper-Pearson exact method.
After completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy (each cycle is 21 days; response assessment performed approximately 3 weeks after the last dose of cycle 2)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Approximately 9 weeks after the first dose of neoadjuvant therapy (after 2 cycles of 21 days each), consistent with the primary ORR assessment time point.

DCR is defined as the proportion of participants who achieve complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) after 2 cycles of neoadjuvant finotonlimab plus TP chemotherapy, assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST v1.1. DCR is calculated as (CR + PR + SD) divided by the number of evaluable participants.
Approximately 9 weeks after the first dose of neoadjuvant therapy (after 2 cycles of 21 days each), consistent with the primary ORR assessment time point.
R0 Resection Rate
Tidsram: At the time of definitive surgery (after completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy)

R0 resection rate is defined as the proportion of participants who undergo surgery and achieve microscopically negative surgical margins (R0), as confirmed by central pathology review. The denominator is all participants who undergo definitive surgery.
At the time of definitive surgery (after completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy)
Disease-Free Survival (DFS)
Tidsram: From the date of surgery until the date of first documented recurrence, metastasis, or death from any cause, assessed up to 3 years after surgery.

DFS is defined as the time from the date of surgery to the date of local recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first. DFS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From the date of surgery until the date of first documented recurrence, metastasis, or death from any cause, assessed up to 3 years after surgery.
Overall Survival (OS)
Tidsram: From the date of enrollment until the date of death from any cause, assessed up to 3 years after enrollment.

OS is defined as the time from enrollment (or randomization, if applicable) to the date of death from any cause. Participants alive at the last follow-up will be censored at that date. OS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From the date of enrollment until the date of death from any cause, assessed up to 3 years after enrollment.
Major Pathological Response (MPR) Rate
Tidsram: At the time of definitive surgery (after completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy).

MPR is defined as the proportion of participants whose surgically resected specimens contain ≤10% viable tumor cells, as assessed by central pathology review. The denominator is all participants who undergo definitive surgery and have evaluable pathological specimens.
At the time of definitive surgery (after completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy).
Pathological Complete Response (pCR) Rate
Tidsram: At the time of definitive surgery (after completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy).

pCR is defined as the proportion of participants whose surgically resected specimens contain no viable tumor cells, as assessed by central pathology review. The denominator is all participants who undergo definitive surgery and have evaluable pathological specimens.
At the time of definitive surgery (after completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy).
Incidence and Severity of Adverse Events During Neoadjuvant Therapy
Tidsram: From the first dose of neoadjuvant therapy until 30 days after the last dose of neoadjuvant therapy (approximately 3 months).

All adverse events (AEs), Grade ≥3 AEs, and serious adverse events (SAEs) occurring during neoadjuvant therapy will be recorded and graded according to CTCAE v5.0. The type, incidence, and outcome of each event will be summarized descriptively.
From the first dose of neoadjuvant therapy until 30 days after the last dose of neoadjuvant therapy (approximately 3 months).
Incidence of Surgery- and Radiotherapy-Related Complications
Tidsram: From the date of surgery until 12 months after completion of postoperative radiotherapy.

The incidence of prespecified complications will be recorded, including cerebrospinal fluid leak, intracranial infection, cranial nerve injury, major hemorrhage, trismus, and radiation-induced brain injury. Complications will be documented from the surgical record and during the postoperative radiotherapy and follow-up periods
From the date of surgery until 12 months after completion of postoperative radiotherapy.
Change in Quality of Life Scores Assessed by EORTC QLQ-C30 and QLQ-H&N35
Tidsram: Baseline, before surgery (after neoadjuvant therapy), after surgery, and every 6 months during follow-up, assessed up to 3 years after enrollment.

Quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) and the head and neck module QLQ-H&N35. Scores for functional scales, symptom scales, and the global health status/QoL scale will be collected and the change from baseline will be summarized at each prespecified time point.
Baseline, before surgery (after neoadjuvant therapy), after surgery, and every 6 months during follow-up, assessed up to 3 years after enrollment.
Organ Preservation Rate
Tidsram: At the time of definitive surgery (after completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy).

Organ preservation rate is defined as the proportion of participants who undergo definitive surgery without orbital exenteration or extensive craniofacial/maxillary resection. Organ preservation status will be determined from the surgical record and multidisciplinary team assessment.
At the time of definitive surgery (after completion of 2 cycles of neoadjuvant therapy).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 november 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 november 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 november 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 november 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2026211-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individual participant data will not be shared. This is an investigator-initiated study in an ultra-rare cancer, where even limited demographic and clinical data could risk re-identification. The informed consent and ethics approval restrict use of biological samples and data to this specific research; samples will not be transferred to third parties and will be destroyed after 5 years. The study does not have infrastructure for external data access. If the sharing plan changes, this record will be updated accordingly.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar