Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thalidomide for Preventing Radiation-Induced Dermatitis in Breast Cancer Patients (THAL-RID-BC)

keskiviikko 11. marraskuuta 2026 päivittänyt: Zhendong Yang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Thalidomide for Prevention of Radiation-Induced Dermatitis in Breast Cancer Patients After Breast-Conserving Surgery Receiving Radiotherapy: A Randomized Controlled Study

To evaluate the efficacy and safety of oral thalidomide for the prevention of radiation-induced dermatitis (RID) in breast-conserving surgery patients receiving intensity-modulated whole-breast radiotherapy. This is a single-center randomized controlled trial. Female breast cancer patients aged >18 and <70 years after breast-conserving surgery scheduled for whole-breast intensity-modulated radiotherapy will be enrolled. Subjects will be randomized at a 1:1 ratio to the intervention group (thalidomide 75 mg orally every bedtime plus standard skin care) or the control group (standard skin care alone). The observation window is defined as from the start of first radiotherapy to 42 days after completion of last radiotherapy. RID will be assessed weekly according to CTCAE v5.0, and the maximum grade within the observation window will be recorded for each subject. The primary endpoint is the incidence of grade ≥2 RID within the observation window. Secondary endpoints include incidence of grade ≥3 RID, time-to-first-onset of grade ≥2 RID, RID-related symptoms (burning, pruritus, pulling pain, tenderness), quality-of-life measured by EORTC QLQ-C30 / QLQ-BR23. Treatment-emergent adverse events will be documented using CTCAE v5.0, with special attention to thalidomide-related toxicities such as somnolence, peripheral sensory neuropathy and thromboembolism. A total of 68 participants are planned for enrolment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530011
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Female patients with histopathologically confirmed breast cancer after breast-conserving surgery, no distant metastasis, scheduled for intensity-modulated radiotherapy (IMRT).
  • Age greater than 18 years and less than 70 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  • Adequate laboratory examinations obtained within 14 days before enrolment (without prior blood transfusion): white blood cell (WBC) ≥3.0 × 10⁹/L, absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 × 10⁹/L, platelet (PLT) ≥100 × 10⁹/L, hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; total bilirubin (TBIL) ≤2.0 × upper limit of normal (ULN); alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 × ULN; blood urea nitrogen (BUN) and creatinine (Cr) ≤1.5 × ULN, or creatinine clearance ≥60 mL/min calculated by the Cockcroft-Gault formula.
  • No prior history of breast or chest-wall radiotherapy.
  • For women of child-bearing potential: negative serum or urine pregnancy test within 72 hours prior to enrolment; fully informed of the teratogenic risk of thalidomide and agree to use dual effective contraception throughout study-drug administration and for 4 weeks after drug discontinuation; subjects refusing contraception are excluded. Post-menopausal women (amenorrhea for ≥12 consecutive months) do not require pregnancy testing.
  • Fully informed of the study content, voluntarily provide written informed consent, and are able to complete radiotherapy, study medication, scheduled assessments and follow-up visits.
  • For patients who received prior adjuvant chemotherapy: at least a 2-week interval between completion of chemotherapy and commencement of radiotherapy.

Exclusion Criteria:

  • History of other malignant tumours (except cured in situ carcinoma).
  • Psychiatric disorders or severe cognitive impairment that prevent subjects from completing questionnaires and assessments.
  • Pregnant or lactating women.
  • Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c > 7.5%); patients with well-controlled diabetes are eligible.
  • Active autoimmune or rheumatic diseases (systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, scleroderma, etc.); subjects with stable mild disease without systemic medication may be considered.
  • Pre-existing or past history of peripheral neuropathy (numbness, tingling, paraesthesia); prior exposure to thalidomide, lenalidomide, pomalidomide; concomitant use of medications known to induce peripheral neurotoxicity.
  • Past history of venous thromboembolism (VTE); hereditary thrombophilia; ongoing oestrogen-containing therapy.
  • Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases: myocardial infarction, unstable angina or stroke within the past 6 months; left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%.
  • Pre-existing active eczema, psoriasis, chronic dermatitis, unhealed wounds or extensive scarring within the radiation field.
  • Contraindications to radiotherapy.
  • Known hypersensitivity to thalidomide or excipients of the preparation.
  • Planned use of any additional oral or topical agents or dressings for prevention or treatment of radiation-induced dermatitis during study participation.
  • Other conditions judged by the investigator making the subject unsuitable for this clinical trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Thalidomide plus Standard Care Group

Patients receive oral thalidomide together with standard supportive care concurrently with breast cancer radiotherapy for the prevention of radiation dermatitis.
Lääke: Thalidomide tablets

Patients receive thalidomide 75 mg orally once every night at bedtime, starting from the first fraction of radiotherapy until completion of the last fraction of radiotherapy.

Muut: Standard supportive care

All patients receive uniform standard skin care education and guidance for radiation field skin: wear loose fitting 100% cotton tops; avoid direct sunlight exposure to irradiated skin; keep irradiated skin dry, clean and well ventilated; avoid friction and scratching.
Active Comparator: Standard Care Control Group

Patients receive only standard supportive care during breast cancer radiotherapy, without thalidomide.
Muut: Standard supportive care

All patients receive uniform standard skin care education and guidance for radiation field skin: wear loose fitting 100% cotton tops; avoid direct sunlight exposure to irradiated skin; keep irradiated skin dry, clean and well ventilated; avoid friction and scratching.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of grade ≥2 acute radiation dermatitis
Aikaikkuna: From first radiation fraction to 42 days after completion of radiotherapy

Proportion of participants developing grade 2 or worse acute radiation dermatitis, assessed using CTCAE Version 5.0.
From first radiation fraction to 42 days after completion of radiotherapy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient-reported burning symptom of radiation-induced dermatitis
Aikaikkuna: Baseline to 42 days after completion of radiotherapy

Patient-reported severity of burning measured by a numeric rating scale (0-5; 0 = no symptom, 5 = worst imaginable symptom). Assessments are performed at baseline, weekly during radiotherapy, at the end of radiotherapy, and at 42 days after completion of radiotherapy.
Baseline to 42 days after completion of radiotherapy
Patient-reported pruritus symptom of radiation-induced dermatitis
Aikaikkuna: Baseline to 42 days after completion of radiotherapy

Patient-reported severity of pruritus measured by a numeric rating scale (0-5; 0 = no symptom, 5 = worst imaginable symptom). Assessments are performed at baseline, weekly during radiotherapy, at the end of radiotherapy, and at 42 days after completion of radiotherapy.
Baseline to 42 days after completion of radiotherapy
Patient-reported pulling pain symptom of radiation-induced dermatitis
Aikaikkuna: Baseline to 42 days after completion of radiotherapy

Patient-reported severity of pulling pain measured by a numeric rating scale (0-5; 0 = no symptom, 5 = worst imaginable symptom). Assessments are performed at baseline, weekly during radiotherapy, at the end of radiotherapy, and at 42 days after completion of radiotherapy.
Baseline to 42 days after completion of radiotherapy
Patient-reported tenderness symptom of radiation-induced dermatitis
Aikaikkuna: Baseline to 42 days after completion of radiotherapy

Patient-reported severity of tenderness measured by a numeric rating scale (0-5; 0 = no symptom, 5 = worst imaginable symptom). Assessments are performed at baseline, weekly during radiotherapy, at the end of radiotherapy, and at 42 days after completion of radiotherapy.
Baseline to 42 days after completion of radiotherapy
Health-related quality of life
Aikaikkuna: Baseline to 6 months after completion of radiotherapy

Health-related quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaires. Assessments are performed at baseline (before the first radiotherapy fraction), 42 days, 3 months and 6 months after completion of radiotherapy. A mixed-effects model will be used to analyse longitudinal changes in subscale scores. Changes from baseline in each subscale at 42 days, 3 months and 6 months after radiotherapy will be calculated and compared between groups.
Baseline to 6 months after completion of radiotherapy
Health-related quality of life QLQ-BR23
Aikaikkuna: Baseline to 6 months after completion of radiotherapy

Health-related quality of life will be assessed using the QLQ-BR23 questionnaires. Assessments are performed at baseline (before the first radiotherapy fraction), 42 days, 3 months and 6 months after completion of radiotherapy. A mixed-effects model will be used to analyse longitudinal changes in subscale scores. Changes from baseline in each subscale at 42 days, 3 months and 6 months after radiotherapy will be calculated and compared between groups.
Baseline to 6 months after completion of radiotherapy
Adverse events and serious adverse events
Aikaikkuna: From enrolment to at least 3 months after the last dose of study drug

Adverse events are graded according to CTCAE Version 5.0. Special attention will be paid to thalidomide-related toxicities, including somnolence, peripheral sensory neuropathy and venous thromboembolism.
From enrolment to at least 3 months after the last dose of study drug

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zhendong Yang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-S908-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia