Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Thalidomide for Preventing Radiation-Induced Dermatitis in Breast Cancer Patients (THAL-RID-BC)

11 ноября 2026 г. обновлено: Zhendong Yang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Thalidomide for Prevention of Radiation-Induced Dermatitis in Breast Cancer Patients After Breast-Conserving Surgery Receiving Radiotherapy: A Randomized Controlled Study

To evaluate the efficacy and safety of oral thalidomide for the prevention of radiation-induced dermatitis (RID) in breast-conserving surgery patients receiving intensity-modulated whole-breast radiotherapy. This is a single-center randomized controlled trial. Female breast cancer patients aged >18 and <70 years after breast-conserving surgery scheduled for whole-breast intensity-modulated radiotherapy will be enrolled. Subjects will be randomized at a 1:1 ratio to the intervention group (thalidomide 75 mg orally every bedtime plus standard skin care) or the control group (standard skin care alone). The observation window is defined as from the start of first radiotherapy to 42 days after completion of last radiotherapy. RID will be assessed weekly according to CTCAE v5.0, and the maximum grade within the observation window will be recorded for each subject. The primary endpoint is the incidence of grade ≥2 RID within the observation window. Secondary endpoints include incidence of grade ≥3 RID, time-to-first-onset of grade ≥2 RID, RID-related symptoms (burning, pruritus, pulling pain, tenderness), quality-of-life measured by EORTC QLQ-C30 / QLQ-BR23. Treatment-emergent adverse events will be documented using CTCAE v5.0, with special attention to thalidomide-related toxicities such as somnolence, peripheral sensory neuropathy and thromboembolism. A total of 68 participants are planned for enrolment.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530011
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Female patients with histopathologically confirmed breast cancer after breast-conserving surgery, no distant metastasis, scheduled for intensity-modulated radiotherapy (IMRT).
  • Age greater than 18 years and less than 70 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  • Adequate laboratory examinations obtained within 14 days before enrolment (without prior blood transfusion): white blood cell (WBC) ≥3.0 × 10⁹/L, absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 × 10⁹/L, platelet (PLT) ≥100 × 10⁹/L, hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; total bilirubin (TBIL) ≤2.0 × upper limit of normal (ULN); alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 × ULN; blood urea nitrogen (BUN) and creatinine (Cr) ≤1.5 × ULN, or creatinine clearance ≥60 mL/min calculated by the Cockcroft-Gault formula.
  • No prior history of breast or chest-wall radiotherapy.
  • For women of child-bearing potential: negative serum or urine pregnancy test within 72 hours prior to enrolment; fully informed of the teratogenic risk of thalidomide and agree to use dual effective contraception throughout study-drug administration and for 4 weeks after drug discontinuation; subjects refusing contraception are excluded. Post-menopausal women (amenorrhea for ≥12 consecutive months) do not require pregnancy testing.
  • Fully informed of the study content, voluntarily provide written informed consent, and are able to complete radiotherapy, study medication, scheduled assessments and follow-up visits.
  • For patients who received prior adjuvant chemotherapy: at least a 2-week interval between completion of chemotherapy and commencement of radiotherapy.

Exclusion Criteria:

  • History of other malignant tumours (except cured in situ carcinoma).
  • Psychiatric disorders or severe cognitive impairment that prevent subjects from completing questionnaires and assessments.
  • Pregnant or lactating women.
  • Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c > 7.5%); patients with well-controlled diabetes are eligible.
  • Active autoimmune or rheumatic diseases (systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, scleroderma, etc.); subjects with stable mild disease without systemic medication may be considered.
  • Pre-existing or past history of peripheral neuropathy (numbness, tingling, paraesthesia); prior exposure to thalidomide, lenalidomide, pomalidomide; concomitant use of medications known to induce peripheral neurotoxicity.
  • Past history of venous thromboembolism (VTE); hereditary thrombophilia; ongoing oestrogen-containing therapy.
  • Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases: myocardial infarction, unstable angina or stroke within the past 6 months; left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%.
  • Pre-existing active eczema, psoriasis, chronic dermatitis, unhealed wounds or extensive scarring within the radiation field.
  • Contraindications to radiotherapy.
  • Known hypersensitivity to thalidomide or excipients of the preparation.
  • Planned use of any additional oral or topical agents or dressings for prevention or treatment of radiation-induced dermatitis during study participation.
  • Other conditions judged by the investigator making the subject unsuitable for this clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Thalidomide plus Standard Care Group

Patients receive oral thalidomide together with standard supportive care concurrently with breast cancer radiotherapy for the prevention of radiation dermatitis.
Лекарство: Thalidomide tablets

Patients receive thalidomide 75 mg orally once every night at bedtime, starting from the first fraction of radiotherapy until completion of the last fraction of radiotherapy.

Другой: Standard supportive care

All patients receive uniform standard skin care education and guidance for radiation field skin: wear loose fitting 100% cotton tops; avoid direct sunlight exposure to irradiated skin; keep irradiated skin dry, clean and well ventilated; avoid friction and scratching.
Активный компаратор: Standard Care Control Group

Patients receive only standard supportive care during breast cancer radiotherapy, without thalidomide.
Другой: Standard supportive care

All patients receive uniform standard skin care education and guidance for radiation field skin: wear loose fitting 100% cotton tops; avoid direct sunlight exposure to irradiated skin; keep irradiated skin dry, clean and well ventilated; avoid friction and scratching.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of grade ≥2 acute radiation dermatitis
Временное ограничение: From first radiation fraction to 42 days after completion of radiotherapy

Proportion of participants developing grade 2 or worse acute radiation dermatitis, assessed using CTCAE Version 5.0.
From first radiation fraction to 42 days after completion of radiotherapy

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient-reported burning symptom of radiation-induced dermatitis
Временное ограничение: Baseline to 42 days after completion of radiotherapy

Patient-reported severity of burning measured by a numeric rating scale (0-5; 0 = no symptom, 5 = worst imaginable symptom). Assessments are performed at baseline, weekly during radiotherapy, at the end of radiotherapy, and at 42 days after completion of radiotherapy.
Baseline to 42 days after completion of radiotherapy
Patient-reported pruritus symptom of radiation-induced dermatitis
Временное ограничение: Baseline to 42 days after completion of radiotherapy

Patient-reported severity of pruritus measured by a numeric rating scale (0-5; 0 = no symptom, 5 = worst imaginable symptom). Assessments are performed at baseline, weekly during radiotherapy, at the end of radiotherapy, and at 42 days after completion of radiotherapy.
Baseline to 42 days after completion of radiotherapy
Patient-reported pulling pain symptom of radiation-induced dermatitis
Временное ограничение: Baseline to 42 days after completion of radiotherapy

Patient-reported severity of pulling pain measured by a numeric rating scale (0-5; 0 = no symptom, 5 = worst imaginable symptom). Assessments are performed at baseline, weekly during radiotherapy, at the end of radiotherapy, and at 42 days after completion of radiotherapy.
Baseline to 42 days after completion of radiotherapy
Patient-reported tenderness symptom of radiation-induced dermatitis
Временное ограничение: Baseline to 42 days after completion of radiotherapy

Patient-reported severity of tenderness measured by a numeric rating scale (0-5; 0 = no symptom, 5 = worst imaginable symptom). Assessments are performed at baseline, weekly during radiotherapy, at the end of radiotherapy, and at 42 days after completion of radiotherapy.
Baseline to 42 days after completion of radiotherapy
Health-related quality of life
Временное ограничение: Baseline to 6 months after completion of radiotherapy

Health-related quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaires. Assessments are performed at baseline (before the first radiotherapy fraction), 42 days, 3 months and 6 months after completion of radiotherapy. A mixed-effects model will be used to analyse longitudinal changes in subscale scores. Changes from baseline in each subscale at 42 days, 3 months and 6 months after radiotherapy will be calculated and compared between groups.
Baseline to 6 months after completion of radiotherapy
Health-related quality of life QLQ-BR23
Временное ограничение: Baseline to 6 months after completion of radiotherapy

Health-related quality of life will be assessed using the QLQ-BR23 questionnaires. Assessments are performed at baseline (before the first radiotherapy fraction), 42 days, 3 months and 6 months after completion of radiotherapy. A mixed-effects model will be used to analyse longitudinal changes in subscale scores. Changes from baseline in each subscale at 42 days, 3 months and 6 months after radiotherapy will be calculated and compared between groups.
Baseline to 6 months after completion of radiotherapy
Adverse events and serious adverse events
Временное ограничение: From enrolment to at least 3 months after the last dose of study drug

Adverse events are graded according to CTCAE Version 5.0. Special attention will be paid to thalidomide-related toxicities, including somnolence, peripheral sensory neuropathy and venous thromboembolism.
From enrolment to at least 3 months after the last dose of study drug

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhendong Yang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024-S908-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками