Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liver Metastasis in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Regulatory Mechanisms and Clinical Significance (PDAC)

keskiviikko 11. marraskuuta 2026 päivittänyt: Yewei Zhang, Nanjing Medical University

Potential Regulatory Mechanisms Underlying the Progression of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma and Clinical Significance: A Multicenter Exploratory Study

Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) is a highly aggressive malignancy with a poor prognosis, and liver metastasis is a major contributor to treatment failure and reduced survival. Due to the complex mechanisms underlying tumor progression and metastasis, effective early diagnostic biomarkers and targeted therapeutic strategies remain limited. This study aims to investigate the molecular mechanisms underlying PDAC progression and liver metastasis, identify potential biomarkers for early risk prediction and prognostic assessment, and explore novel therapeutic targets to facilitate precision diagnosis and treatment.

Participants will be required to:

  • Provide histopathologically confirmed primary PDAC tissue and liver metastatic tissue, together with the corresponding adjacent non-tumor pancreatic tissue
  • Undergo regular follow-up visits for monitoring and data collection.
  • Allow access to their medical records for relevant clinical information.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Registry Procedures and Quality Assurance

As part of this multicenter observational cohort study, investigators will implement standardized patient registration procedures and comprehensive quality assurance measures as follows:

  1. Screening and Recruitment: Eligible patients with pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) will be identified and recruited through participating hospitals, including pancreatic surgery, oncology, and gastroenterology departments and relevant outpatient clinics and inpatient wards. Patients with synchronous or metachronous liver metastasis, as well as patients without liver metastasis following curative-intent surgical resection, will be included according to the predefined eligibility criteria. Both retrospective clinical data collection and prospective participant recruitment will be conducted in accordance with the approved study protocol. Written informed consent will be obtained from prospective participants or their legally authorized representatives, as applicable.
  2. Data Collection: Clinical data will be collected retrospectively from existing medical records and prospectively through standardized case report forms (CRFs) and longitudinal follow-up. Collected information will include demographic characteristics, medical history, laboratory findings, imaging findings, pathological characteristics, surgical procedures, treatment regimens, metastatic status, and clinical outcomes, including liver metastasis, disease progression, recurrence, and survival. Data entry and verification will be performed by trained research personnel to ensure accuracy, completeness, and consistency across participating centers.
  3. Biospecimen Collection and Quality Control: Biospecimens, including histopathologically confirmed primary pancreatic tumor tissue, liver metastatic tissue when available, corresponding adjacent non-tumor pancreatic tissue, normal liver tissue when available, and peripheral blood-derived samples, will be collected and managed according to the approved study protocol. Standardized operating procedures (SOPs) will be implemented for specimen collection, processing, labeling, transportation, storage, and laboratory testing. Regular data audits, specimen quality assessments, and laboratory quality control procedures will be conducted to ensure sample integrity, traceability, and analytical reliability.
  4. Data Management and Quality Assurance: A standardized data management system and predefined data dictionary will be used across participating centers. Data validation will include completeness assessments, range checks, logical consistency checks, and source data verification where applicable. Regular monitoring and cross-center reviews will be conducted to identify and resolve discrepancies, minimize missing data, and maintain the quality and consistency of clinical and biospecimen-related information.
  5. Data Security and Confidentiality: Participants' privacy and personal information will be strictly protected. Study data and biospecimens will be assigned unique study identification codes, and directly identifiable personal information will be stored separately with restricted access. Electronic data will be maintained in secure, access-controlled systems. All data collection, storage, processing, and sharing procedures will comply with applicable laws, regulations, institutional policies, and ethical requirements.
  6. Ethical Review and Informed Consent: The study will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and applicable ethical and regulatory requirements. The study protocol will be reviewed and approved by the relevant institutional ethics committee(s) before study implementation. Written informed consent will be obtained from prospective participants or their legally authorized representatives, as applicable. Retrospective data collection and any applicable waiver of informed consent will be conducted only with the approval of the relevant ethics committee(s).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study population consists of patients with PDAC.Inclusion Criteria:

Aged 18-80 years, regardless of sex; Diagnosis of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) or its variants confirmed by imaging or pathological examination; Voluntary provision of written informed consent (ICF) by the patient or their legally authorized representative; Complete clinical basic information, including: the patient's unique traceability number (ID card number/outpatient number/health insurance card number), age, gender, imaging and/or pathological diagnosis results (for patients with primary PDAC), imaging examination confirmed Liver Metastases from PDAC.

Exclusion Criteria: Presence of other malignant tumors; Receipt of preoperative systemic antitumor therapy (neoadjuvant therapy); Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction; or active infectious diseases; Pregnancy or breastfeeding; Severe coagulation disorders or contraindications to blood collection, or an unacceptably high risk associ

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-80 years, regardless of sex.
  • Diagnosis of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) or its variants confirmed by imaging and/or pathological examination.
  • Meeting at least one of the following criteria:
  • Liver metastasis from PDAC confirmed by contrast-enhanced computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) at initial diagnosis or during the disease course.
  • No evidence of liver metastasis at initial diagnosis, followed by curative-intent surgical resection and planned postoperative surveillance for liver metastasis.
  • Availability of sufficient clinical information, including demographic characteristics, medical history, imaging and/or pathological findings, treatment information, liver metastasis status, and follow-up outcomes.
  • Availability of a unique study identification code to ensure patient traceability and data linkage.
  • For prospective enrollment and biospecimen collection, voluntary provision of written informed consent by the patient or their legally authorized representative, as required by the approved study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Concomitant diagnosis of other malignant tumors.
  • Receipt of preoperative systemic antitumor therapy (neoadjuvant therapy) before curative-intent surgical resection, for patients in the resection subgroup.
  • Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction.
  • Active infectious diseases.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Severe coagulation disorders, contraindications to blood collection, or an unacceptably high risk associated with blood collection as assessed by the investigator.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: COHORT
  • Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
PDAC With Liver Metastasis

This cohort includes patients with histologically or cytologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) with liver metastasis confirmed by contrast-enhanced CT or MRI at initial diagnosis or during treatment. Clinical characteristics, laboratory findings, imaging data, pathological features, treatment information, and follow-up outcomes will be collected. Available biospecimens may include primary pancreatic tumor tissue, liver metastatic tissue, corresponding adjacent non-tumor pancreatic tissue, normal liver tissue, and peripheral blood samples. No study-assigned interventions will be administered, and all diagnostic and therapeutic decisions will follow routine clinical practice.
Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

This cohort includes patients with histologically or cytologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who meet the predefined eligibility criteria. The cohort includes patients with synchronous liver metastasis at initial diagnosis and those without liver metastasis at baseline who undergo curative-intent surgical resection and are followed for the development of postoperative liver metastasis. Clinical characteristics, pathological findings, imaging data, treatment information, available biospecimens, and longitudinal follow-up outcomes will be collected. The primary outcome is the occurrence of liver metastasis within 12 months after curative-intent resection among eligible patients without liver metastasis at baseline. No study-assigned interventions will be administered, and all treatment decisions will follow routine clinical practice.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Occurrence of Liver Metastasis Within 1 Year After Curative-Intent Resection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
Aikaikkuna: From the date of curative-intent surgical resection to 12 months postoperatively.

The proportion of patients with pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who develop liver metastasis within 1 year after curative-intent surgical resection. Liver metastasis will be assessed by contrast-enhanced computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI), with pathological confirmation when available. The occurrence of liver metastasis will be recorded as a binary outcome (yes or no).
From the date of curative-intent surgical resection to 12 months postoperatively.
Disease-Free Survival (DFS)
Aikaikkuna: Monitored and reported at 6 months, 1 year, 2 years, and study completion (up to 5 years).

Disease-free survival (DFS) is the period after treatment during which there is no evidence of active cancer. It is a measure of the effectiveness of treatment in eliminating cancer cells. DFS will be calculated from the time of treatment initiation until the first sign of cancer recurrence or the end of the study.
Monitored and reported at 6 months, 1 year, 2 years, and study completion (up to 5 years).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Monitored and reported at 6 months, 1 year, 2 years, and annually thereafter (3, 4, and 5 years) after study entry.

Progression-free survival (PFS) is the length of time during and after the treatment of a disease that a patient lives without the disease getting worse. In the context of this study, PFS will be used to measure the time from study entry until the cancer progresses or the patient dies from any cause, providing an intermediate endpoint that reflects the control of disease progression.
Monitored and reported at 6 months, 1 year, 2 years, and annually thereafter (3, 4, and 5 years) after study entry.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Monitored throughout the study and reported at 1 year, 2 years, and study completion (up to 5 years).

Overall survival (OS) is a critical endpoint that measures the length of time from the start of the study until the death of a patient. It provides an assessment of the long-term outcome for patients with liver cancer and will be used to evaluate the prognostic value of the novel protein indicator.
Monitored throughout the study and reported at 1 year, 2 years, and study completion (up to 5 years).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 20. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2026-KY-385-01
  • 62227803 (Muu apuraha/rahoitusnumero: the National Natural Science Foundation of China)
  • 2026YFE0200100 (Muu apuraha/rahoitusnumero: the National Key Research and Development Program of China)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia