Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liver Metastasis in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Regulatory Mechanisms and Clinical Significance (PDAC)

11 november 2026 bijgewerkt door: Yewei Zhang, Nanjing Medical University

Potential Regulatory Mechanisms Underlying the Progression of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma and Clinical Significance: A Multicenter Exploratory Study

Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) is a highly aggressive malignancy with a poor prognosis, and liver metastasis is a major contributor to treatment failure and reduced survival. Due to the complex mechanisms underlying tumor progression and metastasis, effective early diagnostic biomarkers and targeted therapeutic strategies remain limited. This study aims to investigate the molecular mechanisms underlying PDAC progression and liver metastasis, identify potential biomarkers for early risk prediction and prognostic assessment, and explore novel therapeutic targets to facilitate precision diagnosis and treatment.

Participants will be required to:

  • Provide histopathologically confirmed primary PDAC tissue and liver metastatic tissue, together with the corresponding adjacent non-tumor pancreatic tissue
  • Undergo regular follow-up visits for monitoring and data collection.
  • Allow access to their medical records for relevant clinical information.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Registry Procedures and Quality Assurance

As part of this multicenter observational cohort study, investigators will implement standardized patient registration procedures and comprehensive quality assurance measures as follows:

  1. Screening and Recruitment: Eligible patients with pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) will be identified and recruited through participating hospitals, including pancreatic surgery, oncology, and gastroenterology departments and relevant outpatient clinics and inpatient wards. Patients with synchronous or metachronous liver metastasis, as well as patients without liver metastasis following curative-intent surgical resection, will be included according to the predefined eligibility criteria. Both retrospective clinical data collection and prospective participant recruitment will be conducted in accordance with the approved study protocol. Written informed consent will be obtained from prospective participants or their legally authorized representatives, as applicable.
  2. Data Collection: Clinical data will be collected retrospectively from existing medical records and prospectively through standardized case report forms (CRFs) and longitudinal follow-up. Collected information will include demographic characteristics, medical history, laboratory findings, imaging findings, pathological characteristics, surgical procedures, treatment regimens, metastatic status, and clinical outcomes, including liver metastasis, disease progression, recurrence, and survival. Data entry and verification will be performed by trained research personnel to ensure accuracy, completeness, and consistency across participating centers.
  3. Biospecimen Collection and Quality Control: Biospecimens, including histopathologically confirmed primary pancreatic tumor tissue, liver metastatic tissue when available, corresponding adjacent non-tumor pancreatic tissue, normal liver tissue when available, and peripheral blood-derived samples, will be collected and managed according to the approved study protocol. Standardized operating procedures (SOPs) will be implemented for specimen collection, processing, labeling, transportation, storage, and laboratory testing. Regular data audits, specimen quality assessments, and laboratory quality control procedures will be conducted to ensure sample integrity, traceability, and analytical reliability.
  4. Data Management and Quality Assurance: A standardized data management system and predefined data dictionary will be used across participating centers. Data validation will include completeness assessments, range checks, logical consistency checks, and source data verification where applicable. Regular monitoring and cross-center reviews will be conducted to identify and resolve discrepancies, minimize missing data, and maintain the quality and consistency of clinical and biospecimen-related information.
  5. Data Security and Confidentiality: Participants' privacy and personal information will be strictly protected. Study data and biospecimens will be assigned unique study identification codes, and directly identifiable personal information will be stored separately with restricted access. Electronic data will be maintained in secure, access-controlled systems. All data collection, storage, processing, and sharing procedures will comply with applicable laws, regulations, institutional policies, and ethical requirements.
  6. Ethical Review and Informed Consent: The study will be conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and applicable ethical and regulatory requirements. The study protocol will be reviewed and approved by the relevant institutional ethics committee(s) before study implementation. Written informed consent will be obtained from prospective participants or their legally authorized representatives, as applicable. Retrospective data collection and any applicable waiver of informed consent will be conducted only with the approval of the relevant ethics committee(s).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

The study population consists of patients with PDAC.Inclusion Criteria:

Aged 18-80 years, regardless of sex; Diagnosis of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) or its variants confirmed by imaging or pathological examination; Voluntary provision of written informed consent (ICF) by the patient or their legally authorized representative; Complete clinical basic information, including: the patient's unique traceability number (ID card number/outpatient number/health insurance card number), age, gender, imaging and/or pathological diagnosis results (for patients with primary PDAC), imaging examination confirmed Liver Metastases from PDAC.

Exclusion Criteria: Presence of other malignant tumors; Receipt of preoperative systemic antitumor therapy (neoadjuvant therapy); Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction; or active infectious diseases; Pregnancy or breastfeeding; Severe coagulation disorders or contraindications to blood collection, or an unacceptably high risk associ

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-80 years, regardless of sex.
  • Diagnosis of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) or its variants confirmed by imaging and/or pathological examination.
  • Meeting at least one of the following criteria:
  • Liver metastasis from PDAC confirmed by contrast-enhanced computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) at initial diagnosis or during the disease course.
  • No evidence of liver metastasis at initial diagnosis, followed by curative-intent surgical resection and planned postoperative surveillance for liver metastasis.
  • Availability of sufficient clinical information, including demographic characteristics, medical history, imaging and/or pathological findings, treatment information, liver metastasis status, and follow-up outcomes.
  • Availability of a unique study identification code to ensure patient traceability and data linkage.
  • For prospective enrollment and biospecimen collection, voluntary provision of written informed consent by the patient or their legally authorized representative, as required by the approved study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Concomitant diagnosis of other malignant tumors.
  • Receipt of preoperative systemic antitumor therapy (neoadjuvant therapy) before curative-intent surgical resection, for patients in the resection subgroup.
  • Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction.
  • Active infectious diseases.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Severe coagulation disorders, contraindications to blood collection, or an unacceptably high risk associated with blood collection as assessed by the investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
PDAC With Liver Metastasis

This cohort includes patients with histologically or cytologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) with liver metastasis confirmed by contrast-enhanced CT or MRI at initial diagnosis or during treatment. Clinical characteristics, laboratory findings, imaging data, pathological features, treatment information, and follow-up outcomes will be collected. Available biospecimens may include primary pancreatic tumor tissue, liver metastatic tissue, corresponding adjacent non-tumor pancreatic tissue, normal liver tissue, and peripheral blood samples. No study-assigned interventions will be administered, and all diagnostic and therapeutic decisions will follow routine clinical practice.
Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

This cohort includes patients with histologically or cytologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who meet the predefined eligibility criteria. The cohort includes patients with synchronous liver metastasis at initial diagnosis and those without liver metastasis at baseline who undergo curative-intent surgical resection and are followed for the development of postoperative liver metastasis. Clinical characteristics, pathological findings, imaging data, treatment information, available biospecimens, and longitudinal follow-up outcomes will be collected. The primary outcome is the occurrence of liver metastasis within 12 months after curative-intent resection among eligible patients without liver metastasis at baseline. No study-assigned interventions will be administered, and all treatment decisions will follow routine clinical practice.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of Liver Metastasis Within 1 Year After Curative-Intent Resection of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
Tijdsspanne: From the date of curative-intent surgical resection to 12 months postoperatively.

The proportion of patients with pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who develop liver metastasis within 1 year after curative-intent surgical resection. Liver metastasis will be assessed by contrast-enhanced computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI), with pathological confirmation when available. The occurrence of liver metastasis will be recorded as a binary outcome (yes or no).
From the date of curative-intent surgical resection to 12 months postoperatively.
Disease-Free Survival (DFS)
Tijdsspanne: Monitored and reported at 6 months, 1 year, 2 years, and study completion (up to 5 years).

Disease-free survival (DFS) is the period after treatment during which there is no evidence of active cancer. It is a measure of the effectiveness of treatment in eliminating cancer cells. DFS will be calculated from the time of treatment initiation until the first sign of cancer recurrence or the end of the study.
Monitored and reported at 6 months, 1 year, 2 years, and study completion (up to 5 years).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Monitored and reported at 6 months, 1 year, 2 years, and annually thereafter (3, 4, and 5 years) after study entry.

Progression-free survival (PFS) is the length of time during and after the treatment of a disease that a patient lives without the disease getting worse. In the context of this study, PFS will be used to measure the time from study entry until the cancer progresses or the patient dies from any cause, providing an intermediate endpoint that reflects the control of disease progression.
Monitored and reported at 6 months, 1 year, 2 years, and annually thereafter (3, 4, and 5 years) after study entry.
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Monitored throughout the study and reported at 1 year, 2 years, and study completion (up to 5 years).

Overall survival (OS) is a critical endpoint that measures the length of time from the start of the study until the death of a patient. It provides an assessment of the long-term outcome for patients with liver cancer and will be used to evaluate the prognostic value of the novel protein indicator.
Monitored throughout the study and reported at 1 year, 2 years, and study completion (up to 5 years).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2026-KY-385-01
  • 62227803 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the National Natural Science Foundation of China)
  • 2026YFE0200100 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the National Key Research and Development Program of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen