Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus keftriaksonin ja doksisykliinin turvallisuudesta ja tehosta potilaiden hoidossa, joilla on seropositiivinen krooninen Lymen tauti

torstai 26. elokuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Lymen tauti on yleisin punkkien välittämä tauti Yhdysvalloissa. Sen aiheuttaa Borrelia burgdorferi spirokeetta. Se voi esiintyä kroonisessa muodossa ja olla seurausta: 1) aktiivisesta B. burgdorferi -infektiosta; 2) alkuperäisen tartuntaprosessin aiheuttama vahinko; tai 3) samanaikainen infektio Ixodes-punkkien välittämän muun organismin kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää seropositiivisille potilaille intensiivisen antibioottihoidon turvallisuus ja tehokkuus kroonisen Lymen taudin (CLD) oireiden poistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Lymen tauti

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satayhdeksänkymmentäneljä (194) potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jokainen potilas jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä ja valitaan satunnaisesti saamaan joko antibioottihoitoa tai lumelääkettä; mutta lääkitysmääräystä ei ilmoiteta potilaalle tai hoitavalle lääkärille. Antibioottia tai lumelääkettä annetaan suonensisäisesti (IV) 30 peräkkäisenä päivänä ja sitten suun kautta seuraavat 60 peräkkäistä päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

194

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - Mark Klempner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Saatat olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
Ovat seropositiivisia vasta-aineille B. burgdorferi -antigeenejä vastaan Western blot -testillä rekisteröinnin yhteydessä.
Sinulla on dokumentoitu akuutti Lymen taudin historia.
Sinulla on ollut ihottumaa (erythema migrans), joka muistuttaa napakymppiä. Tämä ihopoikkeama ilmenee yleensä punkin pureman jälkeen myöhään keväällä, kesällä tai alkusyksystä, ja siihen liittyy joskus väsymystä, kuumetta, päänsärkyä, lievää niskajäykkyyttä, nivelsärkyä tai lihaskipua.
Sinulla on ollut yksi tai useampi Lymen taudille tyypillinen kliininen piirre Yhdysvalloissa (katso tekninen yhteenveto).
Sinulla on ollut yksi tai useampi seuraavista oireista ja tiloista, jotka ovat jatkuneet vähintään 6 kuukautta (mutta alle 12 vuotta) ja jotka eivät johdu muusta syystä tai tilasta: a) laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelimistön kipu ja väsymys, jotka alkoivat samanaikaisesti tai 6 kuukauden sisällä kuukautta B. burgdorferi -tartunnan jälkeen. b) tietyt neurologiset oireet, mukaan lukien muistin heikkeneminen ja hermokipu 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä B. burgdorferi -infektiosta.
Sinulla on ollut lääkärin dokumentoima aikaisempi antibioottihoito tällä hetkellä suositellulla antibioottiohjelmalla.

Poissulkemiskriteerit:

Et ole oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

Olet aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
Olet raskaana, imetät tai et pysty käyttämään ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen hoitojakson aikana.
Käytät kroonisia lääkkeitä, jotka voivat häiritä oireiden arviointia.
Käytät tai olet käyttänyt erilaisia lääkkeitä, jotka voivat häiritä oireiden arviointia (katso tekninen yhteenveto).
olet yliherkkä keftriaksonille tai doksisykliinille.
Sinulla on aktiivinen tulehduksellinen niveltulehdus.
Sinulla on jokin muu sairaus, joka saattaa aiheuttaa akuutin Lymen taudin oireita.
Sinulla on jokin muu vakava sairaus tai aktiivinen infektio.
Eivät voi sietää IV.
On ollut positiivinen Borrelia DNA:n suhteen plasmassa tai aivo-selkäydinnesteessä tutkimuksen alkuarvioinnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Klempner MS, Hu LT, Evans J, Schmid CH, Johnson GM, Trevino RP, Norton D, Levy L, Wall D, McCall J, Kosinski M, Weinstein A. Two controlled trials of antibiotic treatment in patients with persistent symptoms and a history of Lyme disease. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):85-92. doi: 10.1056/NEJM200107123450202.
Klempner MS, Schmid CH, Hu L, Steere AC, Johnson G, McCloud B, Noring R, Weinstein A. Intralaboratory reliability of serologic and urine testing for Lyme disease. Am J Med. 2001 Feb 15;110(3):217-9. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00701-4. No abstract available.
Perides G, Charness ME, Tanner LM, Peter O, Satz N, Steere AC, Klempner MS. Matrix metalloproteinases in the cerebrospinal fluid of patients with Lyme neuroborreliosis. J Infect Dis. 1998 Feb;177(2):401-8. doi: 10.1086/514198.
Klempner M, Hu L, Johnson G. Severe physical disability and other characteristics in patients with post treatment chronic Lyme disease. VIII International Conference on Lyme Borreliosis and other Emerging Tick-Borne Diseases, Munich, Germany June 20-24, 1999.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

DMID 97-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .