- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00001101
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk av sikkerheten og effekten av ceftriaxon og doksycyklin ved behandling av pasienter med seropositiv kronisk borreliose
26. august 2010 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Lyme sykdom er den vanligste flåttbårne sykdommen i USA.
Det er forårsaket av spiroketten Borrelia burgdorferi.
Det kan eksistere i en kronisk form og være et resultat av: 1) aktiv infeksjon av B. burgdorferi; 2) skade forårsaket av den opprinnelige smittsomme prosessen; eller 3) tilstedeværelsen av samtidig infeksjon med en annen organisme overført av Ixodes-flått.
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten, for seropositive pasienter, av intensiv antibiotikabehandling for å eliminere symptomer på kronisk borreliose (CLD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett hundre og nittifire (194) pasienter vil bli registrert i denne studien.
Hver pasient vil bli tildelt en av to grupper og vil bli tilfeldig valgt for å motta enten antibiotikabehandling eller placebo; men tildelingen av medisiner vil ikke bli gjort kjent for pasienten eller den administrerende legen.
Antibiotika eller placebo vil bli gitt intravenøst (IV) i 30 påfølgende dager og deretter oralt i de neste 60 påfølgende dagene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
194
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Mark Klempner
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du:
- Er 18 år eller eldre.
- Er seropositive for antistoffer mot B. burgdorferi-antigener ved Western Blot ved registrering.
- Har dokumentert historie med akutt borreliose.
- Har hatt utslett (erythema migrans) som minner om en bullseye. Denne hudavviket oppstår vanligvis etter et flåttbitt sent på våren, sommeren eller tidlig på høsten og er noen ganger ledsaget av tretthet, feber, hodepine, mild stiv nakke, artralgi eller myalgi.
- Har hatt ett eller flere kliniske trekk som er typiske for borreliose ervervet i USA (se teknisk sammendrag).
- Har hatt ett eller flere av følgende symptomer og tilstander som har vedvart i minst 6 måneder (men mindre enn 12 år) og som ikke kan tilskrives en annen årsak eller tilstand: a) utbredt muskel- og skjelettsmerter og tretthet som begynte sammen med eller innen 6 måneder etter første infeksjon med B. burgdorferi. b) visse nevrologiske symptomer inkludert hukommelsessvikt og nervesmerter innen 6 måneder etter initial infeksjon med B. burgdorferi.
- Har hatt en legedokumentert historie med tidligere antibiotikabehandling med en for tiden anbefalt antibiotikakur.
Ekskluderingskriterier:
Du vil ikke være kvalifisert for dette studiet hvis du:
- Har tidligere deltatt på dette studiet.
- Er gravid, ammer eller er ute av stand til å bruke prevensjonstiltak under behandlingsperioden for denne studien.
- Tar kroniske medisiner som kan forstyrre evaluering av symptomer.
- Tar eller har tatt ulike medisiner som kan forstyrre evalueringen av symptomer (se teknisk sammendrag).
- Er overfølsom for ceftriaxon eller doksycyklin.
- Har aktiv inflammatorisk synovitt.
- Har en annen sykdom som kan forklare symptomer på akutt borreliose.
- Har en annen alvorlig sykdom eller en aktiv infeksjon.
- Er ikke i stand til å tolerere en IV.
- Har testet positivt for Borrelia DNA i plasma eller cerebrospinalvæske på tidspunktet for første evaluering for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Klempner MS, Hu LT, Evans J, Schmid CH, Johnson GM, Trevino RP, Norton D, Levy L, Wall D, McCall J, Kosinski M, Weinstein A. Two controlled trials of antibiotic treatment in patients with persistent symptoms and a history of Lyme disease. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):85-92. doi: 10.1056/NEJM200107123450202.
- Klempner MS, Schmid CH, Hu L, Steere AC, Johnson G, McCloud B, Noring R, Weinstein A. Intralaboratory reliability of serologic and urine testing for Lyme disease. Am J Med. 2001 Feb 15;110(3):217-9. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00701-4. No abstract available.
- Perides G, Charness ME, Tanner LM, Peter O, Satz N, Steere AC, Klempner MS. Matrix metalloproteinases in the cerebrospinal fluid of patients with Lyme neuroborreliosis. J Infect Dis. 1998 Feb;177(2):401-8. doi: 10.1086/514198.
- Klempner M, Hu L, Johnson G. Severe physical disability and other characteristics in patients with post treatment chronic Lyme disease. VIII International Conference on Lyme Borreliosis and other Emerging Tick-Borne Diseases, Munich, Germany June 20-24, 1999.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2001
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Flåttbårne sykdommer
- Borrelia-infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Lyme sykdom
- Post-Lyme Disease Syndrome
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Ceftriaxon
- Doksycyklin
Andre studie-ID-numre
- DMID 97-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ceftriakson
-
The Grant Medical College & Sir J.J. Group of HospitalsRekrutteringKirurgisk sårinfeksjon | Infeksjon på operasjonsstedetIndia
-
Nadeem IqbalAhmad Zia; Muhammad Junaid TahirRekrutteringAntibiotisk profylaksePakistan
-
Ain Shams Maternity HospitalFullførtInfeksjon av keisersnittsår etter fødselEgypt
-
Amsterdam UMC, location VUmcStichting Nuts Ohra; Nederlandse Internisten Vereniging ( Dutch Association...FullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsisNederland
-
Sichuan Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennåSepsis | LeverdysfunksjonKina
-
Yale UniversityStanley Medical Research InstituteAvsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkjentSmittsomme sykdommer - Resistente Enterobacteriaceae (diagnose)Frankrike
-
University of Southern CaliforniaFullførtHIV-infeksjoner | Salmonella infeksjonerForente stater
-
PfizerFullførtIntraabdominale infeksjonerJapan
-
Johns Hopkins All Children's HospitalFullførtKomplisert blindtarmbetennelse | Akutt blindtarmbetennelseForente stater