- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00001101
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de la ceftriaxone et de la doxycycline dans le traitement des patients atteints de la maladie de Lyme chronique séropositive
26 août 2010 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
La maladie de Lyme est la maladie transmise par les tiques la plus courante aux États-Unis.
Elle est causée par le spirochète Borrelia burgdorferi.
Elle peut exister sous une forme chronique et résulter : 1) d'une infection active par B. burgdorferi ; 2) les dommages causés par le processus infectieux d'origine ; ou 3) la présence d'une co-infection avec un autre organisme transmis par les tiques Ixodes.
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité, pour les patients séropositifs, d'un traitement antibiotique intensif pour éliminer les symptômes de la maladie de Lyme chronique (MCL).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cent quatre-vingt-quatorze (194) patients seront inclus dans cette étude.
Chaque patient sera affecté à l'un des deux groupes et sera sélectionné au hasard pour recevoir soit une antibiothérapie, soit un placebo ; mais, l'attribution des médicaments ne sera pas communiquée au patient ou au médecin traitant.
Un antibiotique ou un placebo sera administré par voie intraveineuse (IV) pendant 30 jours consécutifs, puis par voie orale pendant les 60 jours consécutifs suivants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
194
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Mark Klempner
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Vous pourriez être admissible à cette étude si vous :
- Sont âgés de 18 ans ou plus.
- Sont séropositifs pour les anticorps contre les antigènes de B. burgdorferi par Western Blot lors de l'inscription.
- Avoir des antécédents documentés de maladie de Lyme aiguë.
- Vous avez eu une éruption cutanée (érythème migrant) qui ressemble à une cible. Cette aberration cutanée survient généralement après une piqûre de tique à la fin du printemps, en été ou au début de l'automne et s'accompagne parfois de fatigue, de fièvre, de maux de tête, d'une légère raideur de la nuque, d'arthralgie ou de myalgie.
- Avoir eu une ou plusieurs caractéristiques cliniques typiques de la maladie de Lyme acquise aux États-Unis (voir résumé technique).
- Ont eu un ou plusieurs des symptômes et affections suivants qui ont persisté pendant au moins 6 mois (mais moins de 12 ans) et qui ne sont pas attribuables à une autre cause ou affection : a) douleur et fatigue musculo-squelettiques généralisées qui ont commencé pendant ou dans les 6 mois suivant l'infection initiale par B. burgdorferi. b) certains symptômes neurologiques, notamment des troubles de la mémoire et des douleurs nerveuses dans les 6 mois suivant l'infection initiale par B. burgdorferi.
- Avoir eu des antécédents documentés par un médecin de traitement antibiotique antérieur avec un régime antibiotique actuellement recommandé.
Critère d'exclusion:
Vous ne serez pas admissible à cette étude si vous :
- Avoir déjà été inscrit à cette étude.
- Sont enceintes, allaitantes ou incapables d'utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant la période de traitement de cette étude.
- Prenez des médicaments chroniques qui pourraient interférer avec l'évaluation des symptômes.
- Prenez ou avez pris divers médicaments qui pourraient interférer avec l'évaluation des symptômes (voir résumé technique).
- Sont hypersensibles à la ceftriaxone ou à la doxycycline.
- Avoir une synovite inflammatoire active.
- Avoir une autre maladie qui pourrait expliquer les symptômes de la maladie de Lyme aiguë.
- Avoir une autre maladie grave ou une infection active.
- Sont incapables de tolérer une intraveineuse.
- Avoir été testé positif pour l'ADN de Borrelia dans le plasma ou le liquide céphalo-rachidien au moment de l'évaluation initiale pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Klempner MS, Hu LT, Evans J, Schmid CH, Johnson GM, Trevino RP, Norton D, Levy L, Wall D, McCall J, Kosinski M, Weinstein A. Two controlled trials of antibiotic treatment in patients with persistent symptoms and a history of Lyme disease. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):85-92. doi: 10.1056/NEJM200107123450202.
- Klempner MS, Schmid CH, Hu L, Steere AC, Johnson G, McCloud B, Noring R, Weinstein A. Intralaboratory reliability of serologic and urine testing for Lyme disease. Am J Med. 2001 Feb 15;110(3):217-9. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00701-4. No abstract available.
- Perides G, Charness ME, Tanner LM, Peter O, Satz N, Steere AC, Klempner MS. Matrix metalloproteinases in the cerebrospinal fluid of patients with Lyme neuroborreliosis. J Infect Dis. 1998 Feb;177(2):401-8. doi: 10.1086/514198.
- Klempner M, Hu L, Johnson G. Severe physical disability and other characteristics in patients with post treatment chronic Lyme disease. VIII International Conference on Lyme Borreliosis and other Emerging Tick-Borne Diseases, Munich, Germany June 20-24, 1999.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2001
Première publication (Estimation)
31 août 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies transmises par les tiques
- Infections à Borrelia
- Infections à Spirochaetales
- Maladie de Lyme
- Syndrome post-maladie de Lyme
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Ceftriaxone
- Doxycycline
Autres numéros d'identification d'étude
- DMID 97-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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