Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование безопасности и эффективности цефтриаксона и доксициклина при лечении пациентов с серопозитивной хронической болезнью Лайма
26 августа 2010 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Болезнь Лайма является наиболее распространенным клещевым заболеванием в Соединенных Штатах.
Вызывается спирохетой Borrelia burgdorferi.
Он может существовать в хронической форме и быть результатом: 1) активной инфекции B. burgdorferi; 2) повреждения, вызванные исходным инфекционным процессом; или 3) наличие коинфекции другим организмом, переносимым иксодовыми клещами.
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности для серопозитивных пациентов интенсивного лечения антибиотиками в устранении симптомов хронической болезни Лайма (ХЗЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены сто девяносто четыре (194) пациента.
Каждый пациент будет отнесен к одной из двух групп и будет случайным образом выбран для получения либо антибиотикотерапии, либо плацебо; но назначение лекарства не будет известно пациенту или лечащему врачу.
Антибиотик или плацебо будут вводить внутривенно (IV) в течение 30 дней подряд, а затем перорально в течение следующих 60 дней подряд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
194
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Mark Klempner
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Вы можете иметь право на это исследование, если вы:
- Возраст 18 лет и старше.
- Имеют серопозитивную реакцию на антитела против антигенов B. burgdorferi по данным вестерн-блоттинга при зачислении.
- Имейте задокументированную историю острой болезни Лайма.
- У вас была сыпь (мигрирующая эритема), напоминающая яблочко. Эта кожная аберрация обычно возникает после укуса клеща поздней весной, летом или ранней осенью и иногда сопровождается утомляемостью, лихорадкой, головной болью, легкой ригидностью затылочных мышц, артралгией или миалгией.
- Имели один или несколько клинических признаков, типичных для болезни Лайма, приобретенной в Соединенных Штатах (см. техническое резюме).
- Имели один или несколько из следующих симптомов и состояний, которые сохранялись в течение как минимум 6 месяцев (но менее 12 лет) и не были связаны с другой причиной или состоянием: месяцев после первоначального заражения B. burgdorferi. б) некоторые неврологические симптомы, включая ухудшение памяти и нервные боли, в течение 6 месяцев после первоначального заражения B. burgdorferi.
- Иметь задокументированную врачом историю предшествующего лечения антибиотиками с рекомендуемой в настоящее время схемой антибиотикотерапии.
Критерий исключения:
Вы не имеете права на это исследование, если вы:
- Ранее записывались на это исследование.
- Беремены, кормят грудью или не могут использовать противозачаточные средства в период лечения в рамках этого исследования.
- Постоянно принимаете лекарства, которые могут помешать оценке симптомов.
- Принимаете или принимали различные лекарства, которые могут помешать оценке симптомов (см. техническое резюме).
- Повышенная чувствительность к цефтриаксону или доксициклину.
- Имеют активный воспалительный синовит.
- Наличие другого заболевания, которое может объяснить симптомы острой болезни Лайма.
- Наличие другого серьезного заболевания или активной инфекции.
- Не могут терпеть внутривенное вливание.
- Иметь положительный результат на ДНК боррелий в плазме или спинномозговой жидкости во время начальной оценки для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Klempner MS, Hu LT, Evans J, Schmid CH, Johnson GM, Trevino RP, Norton D, Levy L, Wall D, McCall J, Kosinski M, Weinstein A. Two controlled trials of antibiotic treatment in patients with persistent symptoms and a history of Lyme disease. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):85-92. doi: 10.1056/NEJM200107123450202.
- Klempner MS, Schmid CH, Hu L, Steere AC, Johnson G, McCloud B, Noring R, Weinstein A. Intralaboratory reliability of serologic and urine testing for Lyme disease. Am J Med. 2001 Feb 15;110(3):217-9. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00701-4. No abstract available.
- Perides G, Charness ME, Tanner LM, Peter O, Satz N, Steere AC, Klempner MS. Matrix metalloproteinases in the cerebrospinal fluid of patients with Lyme neuroborreliosis. J Infect Dis. 1998 Feb;177(2):401-8. doi: 10.1086/514198.
- Klempner M, Hu L, Johnson G. Severe physical disability and other characteristics in patients with post treatment chronic Lyme disease. VIII International Conference on Lyme Borreliosis and other Emerging Tick-Borne Diseases, Munich, Germany June 20-24, 1999.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2001 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2001 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Клещевые заболевания
- Боррелиозные инфекции
- Спирохетальные инфекции
- Болезнь Лайма
- Пост-лаймский синдром
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Цефтриаксон
- Доксициклин
Другие идентификационные номера исследования
- DMID 97-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .