Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności ceftriaksonu i doksycykliny w leczeniu pacjentów z seropozytywną przewlekłą boreliozą

26 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Borelioza jest najczęstszą chorobą przenoszoną przez kleszcze w Stanach Zjednoczonych. Wywołuje ją krętek Borrelia burgdorferi. Może występować w postaci przewlekłej i być skutkiem: 1) czynnej infekcji B. burgdorferi; 2) uszkodzeń spowodowanych pierwotnym procesem zakaźnym; lub 3) współzakażenia innym organizmem przenoszonym przez kleszcze Ixodes. Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności intensywnej antybiotykoterapii u pacjentów seropozytywnych w eliminowaniu objawów przewlekłej boreliozy (CLD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych stu dziewięćdziesięciu czterech (194) pacjentów. Każdy pacjent zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup i zostanie losowo wybrany do otrzymywania antybiotykoterapii lub placebo; ale przypisanie leku nie zostanie podane do wiadomości pacjenta ani lekarza prowadzącego. Antybiotyk lub placebo będą podawane dożylnie (IV) przez 30 kolejnych dni, a następnie doustnie przez następne 60 kolejnych dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

194

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Mark Klempner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają ukończone 18 lat.
  • Są seropozytywni pod względem przeciwciał przeciwko antygenom B. burgdorferi metodą Western Blot w momencie rejestracji.
  • Mają udokumentowaną historię ostrej boreliozy.
  • Wystąpiła wysypka (rumień wędrujący), która przypomina strzał w dziesiątkę. Ta aberracja skórna występuje zwykle po ukąszeniu przez kleszcza późną wiosną, latem lub wczesną jesienią i czasami towarzyszy jej zmęczenie, gorączka, ból głowy, łagodna sztywność karku, bóle stawów lub bóle mięśni.
  • Mieli jedną lub więcej cech klinicznych typowych dla boreliozy nabytych w Stanach Zjednoczonych (patrz podsumowanie techniczne).
  • Wystąpił jeden lub więcej z następujących objawów i stanów, które utrzymywały się przez co najmniej 6 miesięcy (ale krócej niż 12 lat) i nie można ich przypisać innej przyczynie lub stanowi: a) rozległy ból mięśniowo-szkieletowy i zmęczenie, które zaczęły się jednocześnie lub w ciągu 6 miesięcy po początkowym zakażeniu B. burgdorferi. b) niektóre objawy neurologiczne, w tym upośledzenie pamięci i ból nerwów w ciągu 6 miesięcy po początkowym zakażeniu B. burgdorferi.
  • Mieć udokumentowaną przez lekarza historię wcześniejszego leczenia antybiotykami za pomocą obecnie zalecanego schematu antybiotyków.

Kryteria wyłączenia:

Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:

  • Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu.
  • Są w ciąży, karmią piersią lub nie mogą stosować środków antykoncepcyjnych w okresie leczenia w tym badaniu.
  • Przyjmują przewlekle leki, które mogą zakłócać ocenę objawów.
  • Przyjmują lub przyjmowały różne leki, które mogą zakłócać ocenę objawów (patrz podsumowanie techniczne).
  • Są nadwrażliwe na ceftriakson lub doksycyklinę.
  • Czy aktywne zapalne zapalenie błony maziowej.
  • Mieć inną chorobę, która może odpowiadać za objawy ostrej boreliozy.
  • Masz inną poważną chorobę lub aktywną infekcję.
  • Nie są w stanie tolerować IV.
  • Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność DNA Borrelii w osoczu lub płynie mózgowo-rdzeniowym w momencie wstępnej oceny do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMID 97-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj