Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de la ceftriaxona y la doxiciclina en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Lyme crónica seropositiva
26 de agosto de 2010 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
La enfermedad de Lyme es la enfermedad transmitida por garrapatas más común en los Estados Unidos.
Es causada por la espiroqueta Borrelia burgdorferi.
Puede existir en forma crónica y ser el resultado de: 1) infección activa por B. burgdorferi; 2) daño causado por el proceso infeccioso original; o 3) la presencia de coinfección con otro organismo transmitido por garrapatas Ixodes.
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia, para pacientes seropositivos, del tratamiento antibiótico intensivo para eliminar los síntomas de la enfermedad de Lyme crónica (EPC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciento noventa y cuatro (194) pacientes se inscribirán en este estudio.
Cada paciente será asignado a uno de dos grupos y será seleccionado al azar para recibir terapia antibiótica o placebo; pero, la asignación del medicamento no se hará del conocimiento del paciente o del médico que lo administra.
El antibiótico o el placebo se administrarán por vía intravenosa (IV) durante 30 días consecutivos y luego por vía oral durante los siguientes 60 días consecutivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
194
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Mark Klempner
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Puede ser elegible para este estudio si:
- Tiene 18 años de edad o más.
- Son seropositivos para anticuerpos contra antígenos de B. burgdorferi por Western Blot en el momento de la inscripción.
- Tener antecedentes documentados de enfermedad de Lyme aguda.
- Ha tenido un sarpullido (eritema migratorio) que se parece a una diana. Esta aberración de la piel generalmente ocurre después de una picadura de garrapata a fines de la primavera, el verano o principios del otoño y, a veces, se acompaña de fatiga, fiebre, dolor de cabeza, rigidez leve en el cuello, artralgia o mialgia.
- Haber tenido una o más características clínicas típicas de la enfermedad de Lyme adquiridas en los Estados Unidos (ver resumen técnico).
- Ha tenido uno o más de los siguientes síntomas y condiciones que han persistido durante al menos 6 meses (pero menos de 12 años) y no son atribuibles a otra causa o condición: a) dolor musculoesquelético generalizado y fatiga que comenzó coincidiendo con o dentro de los 6 meses después de la infección inicial con B. burgdorferi. b) ciertos síntomas neurológicos que incluyen deterioro de la memoria y dolor nervioso dentro de los 6 meses posteriores a la infección inicial con B. burgdorferi.
- Haber tenido un historial documentado por un médico de tratamiento previo con antibióticos con un régimen de antibióticos actualmente recomendado.
Criterio de exclusión:
No será elegible para este estudio si:
- Haber participado previamente en este estudio.
- Está embarazada, amamantando o no puede usar medidas anticonceptivas durante el período de tratamiento de este estudio.
- Están tomando medicación crónica que podría interferir con la evaluación de los síntomas.
- Está tomando o ha tomado varios medicamentos que podrían interferir en la evaluación de los síntomas (ver resumen técnico).
- Son hipersensibles a la ceftriaxona o la doxiciclina.
- Tiene sinovitis inflamatoria activa.
- Tiene otra enfermedad que podría explicar los síntomas de la enfermedad de Lyme aguda.
- Tiene otra enfermedad grave o una infección activa.
- No pueden tolerar una vía intravenosa.
- Haber dado positivo por ADN de Borrelia en plasma o líquido cefalorraquídeo en el momento de la evaluación inicial para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klempner MS, Hu LT, Evans J, Schmid CH, Johnson GM, Trevino RP, Norton D, Levy L, Wall D, McCall J, Kosinski M, Weinstein A. Two controlled trials of antibiotic treatment in patients with persistent symptoms and a history of Lyme disease. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):85-92. doi: 10.1056/NEJM200107123450202.
- Klempner MS, Schmid CH, Hu L, Steere AC, Johnson G, McCloud B, Noring R, Weinstein A. Intralaboratory reliability of serologic and urine testing for Lyme disease. Am J Med. 2001 Feb 15;110(3):217-9. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00701-4. No abstract available.
- Perides G, Charness ME, Tanner LM, Peter O, Satz N, Steere AC, Klempner MS. Matrix metalloproteinases in the cerebrospinal fluid of patients with Lyme neuroborreliosis. J Infect Dis. 1998 Feb;177(2):401-8. doi: 10.1086/514198.
- Klempner M, Hu L, Johnson G. Severe physical disability and other characteristics in patients with post treatment chronic Lyme disease. VIII International Conference on Lyme Borreliosis and other Emerging Tick-Borne Diseases, Munich, Germany June 20-24, 1999.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedad de Lyme
- Síndrome de la enfermedad posterior a Lyme
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Ceftriaxona
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- DMID 97-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .