- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001101
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di ceftriaxone e doxiciclina nel trattamento di pazienti con malattia di Lyme cronica sieropositiva
26 agosto 2010 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
La malattia di Lyme è la più comune malattia trasmessa dalle zecche negli Stati Uniti.
È causato dalla spirocheta Borrelia burgdorferi.
Può esistere in forma cronica ed essere il risultato di: 1) infezione attiva da B. burgdorferi; 2) danno causato dal processo infettivo originario; o 3) la presenza di co-infezione con un altro organismo trasmesso dalle zecche Ixodes.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia, per i pazienti sieropositivi, del trattamento antibiotico intensivo nell'eliminare i sintomi della malattia di Lyme cronica (CLD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Centonovantaquattro (194) pazienti saranno arruolati in questo studio.
Ogni paziente verrà assegnato a uno dei due gruppi e sarà selezionato in modo casuale per ricevere una terapia antibiotica o un placebo; tuttavia, l'assegnazione del farmaco non sarà resa nota al paziente o al medico somministrante.
L'antibiotico o il placebo verranno somministrati per via endovenosa (IV) per 30 giorni consecutivi e poi per via orale per i successivi 60 giorni consecutivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
194
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Mark Klempner
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Potresti essere idoneo per questo studio se:
- Hanno 18 anni o più.
- Sono sieropositivi per gli anticorpi contro gli antigeni di B. burgdorferi mediante Western Blot al momento dell'arruolamento.
- Avere una storia documentata di malattia di Lyme acuta.
- Ha avuto un'eruzione cutanea (eritema migrante) che assomiglia a un occhio di bue. Questa aberrazione cutanea di solito si verifica dopo una puntura di zecca in tarda primavera, estate o inizio autunno ed è talvolta accompagnata da affaticamento, febbre, mal di testa, torcicollo lieve, artralgia o mialgia.
- Hanno avuto una o più caratteristiche cliniche tipiche della malattia di Lyme acquisite negli Stati Uniti (vedi sommario tecnico).
- Hanno avuto uno o più dei seguenti sintomi e condizioni che sono persistiti per almeno 6 mesi (ma meno di 12 anni) e non sono attribuibili ad un'altra causa o condizione: mesi dopo l'infezione iniziale con B. burgdorferi. b) alcuni sintomi neurologici tra cui compromissione della memoria e dolore ai nervi entro 6 mesi dall'infezione iniziale con B. burgdorferi.
- Hanno avuto una storia documentata dal medico di precedente trattamento antibiotico con un regime antibiotico attualmente raccomandato.
Criteri di esclusione:
Non sarai idoneo per questo studio se:
- Si sono precedentemente iscritti a questo studio.
- Sono incinte, in allattamento o incapaci di utilizzare misure di controllo delle nascite durante il periodo di trattamento di questo studio.
- Stanno assumendo farmaci cronici che potrebbero interferire con la valutazione dei sintomi.
- Stanno assumendo o hanno assunto vari farmaci che potrebbero interferire con la valutazione dei sintomi (vedi sintesi tecnica).
- Sono ipersensibili al ceftriaxone o alla doxiciclina.
- Avere sinovite infiammatoria attiva.
- Avere un'altra malattia che potrebbe spiegare i sintomi della malattia di Lyme acuta.
- Avere un'altra malattia grave o un'infezione attiva.
- Non sono in grado di tollerare una flebo.
- Essere risultato positivo al DNA di Borrelia nel plasma o nel liquido cerebrospinale al momento della valutazione iniziale per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Klempner MS, Hu LT, Evans J, Schmid CH, Johnson GM, Trevino RP, Norton D, Levy L, Wall D, McCall J, Kosinski M, Weinstein A. Two controlled trials of antibiotic treatment in patients with persistent symptoms and a history of Lyme disease. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):85-92. doi: 10.1056/NEJM200107123450202.
- Klempner MS, Schmid CH, Hu L, Steere AC, Johnson G, McCloud B, Noring R, Weinstein A. Intralaboratory reliability of serologic and urine testing for Lyme disease. Am J Med. 2001 Feb 15;110(3):217-9. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00701-4. No abstract available.
- Perides G, Charness ME, Tanner LM, Peter O, Satz N, Steere AC, Klempner MS. Matrix metalloproteinases in the cerebrospinal fluid of patients with Lyme neuroborreliosis. J Infect Dis. 1998 Feb;177(2):401-8. doi: 10.1086/514198.
- Klempner M, Hu L, Johnson G. Severe physical disability and other characteristics in patients with post treatment chronic Lyme disease. VIII International Conference on Lyme Borreliosis and other Emerging Tick-Borne Diseases, Munich, Germany June 20-24, 1999.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2001
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie trasmesse dalle zecche
- Infezioni da borrelia
- Infezioni da Spirochaetales
- Malattia di Lyme
- Sindrome post-malattia di Lyme
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Ceftriaxone
- Doxiciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMID 97-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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