En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av säkerheten och effekten av ceftriaxon och doxycyklin vid behandling av patienter med seropositiv kronisk borrelia
26 augusti 2010 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Borrelia är den vanligaste fästingburna sjukdomen i USA.
Det orsakas av spiroketen Borrelia burgdorferi.
Det kan existera i en kronisk form och vara resultatet av: 1) aktiv infektion av B. burgdorferi; 2) skada orsakad av den ursprungliga smittsamma processen; eller 3) närvaron av samtidig infektion med en annan organism som överförs av Ixodes fästingar.
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten, för seropositiva patienter, av intensiv antibiotikabehandling för att eliminera symtom på kronisk borrelia (CLD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hundra nittiofyra (194) patienter kommer att inkluderas i denna studie.
Varje patient kommer att tilldelas en av två grupper och kommer att väljas slumpmässigt för att få antingen antibiotikabehandling eller placebo; men tilldelningen av läkemedel kommer inte att göras känd för patienten eller administrerande läkare.
Antibiotika eller placebo kommer att ges intravenöst (IV) under 30 dagar i följd och sedan oralt under de följande 60 dagarna i följd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
194
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Mark Klempner
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Du kan vara berättigad till denna studie om du:
- Är 18 år eller äldre.
- Är seropositiva för antikroppar mot B. burgdorferi-antigener genom Western Blot vid inskrivning.
- Har dokumenterad historia av akut borrelia.
- Har haft utslag (erythema migrans) som påminner om en bullseye. Denna hudavvikelse uppstår vanligtvis efter ett fästingbett på sen vår, sommar eller tidig höst och åtföljs ibland av trötthet, feber, huvudvärk, lätt stel nacke, artralgi eller myalgi.
- Har haft en eller flera kliniska egenskaper som är typiska för borrelia förvärvade i USA (se teknisk sammanfattning).
- Har haft ett eller flera av följande symtom och tillstånd som har pågått i minst 6 månader (men mindre än 12 år) och som inte kan hänföras till någon annan orsak eller tillstånd: a) utbredd muskuloskeletal smärta och trötthet som började sammanfalla med eller inom 6 månader efter initial infektion med B. burgdorferi. b) vissa neurologiska symtom inklusive minnesstörning och nervsmärta inom 6 månader efter initial infektion med B. burgdorferi.
- Har haft en läkardokumenterad historia av tidigare antibiotikabehandling med en för närvarande rekommenderad antibiotikakur.
Exklusions kriterier:
Du kommer inte att vara berättigad till denna studie om du:
- Har tidigare anmält sig till denna studie.
- Är gravid, ammar eller kan inte använda preventivmedel under behandlingsperioden för denna studie.
- Tar kronisk medicin som kan störa utvärderingen av symtom.
- Tar eller har tagit olika mediciner som kan störa utvärderingen av symtom (se teknisk sammanfattning).
- Är överkänslig mot ceftriaxon eller doxycyklin.
- Har aktiv inflammatorisk synovit.
- Har en annan sjukdom som kan förklara symtom på akut borrelia.
- Har en annan allvarlig sjukdom eller en aktiv infektion.
- Kan inte tolerera en IV.
- Har testat positivt för Borrelia-DNA i plasma eller cerebrospinalvätska vid tidpunkten för den första utvärderingen för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Klempner MS, Hu LT, Evans J, Schmid CH, Johnson GM, Trevino RP, Norton D, Levy L, Wall D, McCall J, Kosinski M, Weinstein A. Two controlled trials of antibiotic treatment in patients with persistent symptoms and a history of Lyme disease. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):85-92. doi: 10.1056/NEJM200107123450202.
- Klempner MS, Schmid CH, Hu L, Steere AC, Johnson G, McCloud B, Noring R, Weinstein A. Intralaboratory reliability of serologic and urine testing for Lyme disease. Am J Med. 2001 Feb 15;110(3):217-9. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00701-4. No abstract available.
- Perides G, Charness ME, Tanner LM, Peter O, Satz N, Steere AC, Klempner MS. Matrix metalloproteinases in the cerebrospinal fluid of patients with Lyme neuroborreliosis. J Infect Dis. 1998 Feb;177(2):401-8. doi: 10.1086/514198.
- Klempner M, Hu L, Johnson G. Severe physical disability and other characteristics in patients with post treatment chronic Lyme disease. VIII International Conference on Lyme Borreliosis and other Emerging Tick-Borne Diseases, Munich, Germany June 20-24, 1999.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2001
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 1999
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2001
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2001
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Fästingburna sjukdomar
- Borrelia-infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Borreliainfektion
- Post-Lyme Disease Syndrome
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Ceftriaxon
- Doxycyklin
Andra studie-ID-nummer
- DMID 97-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ceftriaxon
-
Makerere UniversityAvslutadLunginflammationUganda
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadBorreliainfektion | Lyme neuroborreliosFörenta staterna
-
Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation...OkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsisFrankrike
-
University of RochesterAvslutad
-
University Medical Centre LjubljanaOkänd
-
scPharmaceuticals, Inc.AvslutadFarmakokinetik hos friska vuxna
-
Cairo UniversityOkänd
-
Chang Gung Memorial HospitalOkänd
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...AvslutadInfektiös endokarditSpanien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadAmyotrofisk lateral skleros | ALSFörenta staterna, Kanada