Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico sobre a segurança e eficácia da ceftriaxona e doxiciclina no tratamento de pacientes com doença de Lyme crônica soropositiva
26 de agosto de 2010 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A doença de Lyme é a doença transmitida por carrapatos mais comum nos Estados Unidos.
É causada pela espiroqueta Borrelia burgdorferi.
Pode existir de forma crônica e resultar de: 1) infecção ativa por B. burgdorferi; 2) dano causado pelo processo infeccioso original; ou 3) a presença de co-infecção com outro organismo transmitido por carrapatos Ixodes.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia, para pacientes soropositivos, do tratamento intensivo com antibióticos na eliminação dos sintomas da doença de Lyme crônica (CLD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cento e noventa e quatro (194) pacientes serão incluídos neste estudo.
Cada paciente será designado para um dos dois grupos e será selecionado aleatoriamente para receber antibioticoterapia ou placebo; mas, a atribuição da medicação não será informada ao paciente ou ao médico que a administra.
Antibiótico ou placebo será administrado por via intravenosa (IV) por 30 dias consecutivos e depois por via oral pelos próximos 60 dias consecutivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
194
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Mark Klempner
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Você pode ser elegível para este estudo se você:
- Têm 18 anos de idade ou mais.
- São soropositivos para anticorpos contra antígenos de B. burgdorferi por Western Blot no momento da inscrição.
- Ter histórico documentado de doença de Lyme aguda.
- Teve uma erupção cutânea (eritema migratório) que se assemelha a um alvo. Essa aberração da pele geralmente ocorre após uma picada de carrapato no final da primavera, verão ou início do outono e às vezes é acompanhada de fadiga, febre, dor de cabeça, rigidez leve do pescoço, artralgia ou mialgia.
- Tiveram uma ou mais características clínicas típicas da doença de Lyme adquirida nos Estados Unidos (ver resumo técnico).
- Tiveram um ou mais dos seguintes sintomas e condições que persistiram por pelo menos 6 meses (mas menos de 12 anos) e não são atribuíveis a outra causa ou condição: a) dor musculoesquelética generalizada e fadiga que começou coincidente ou dentro de 6 meses após a infecção inicial com B. burgdorferi. b) certos sintomas neurológicos, incluindo comprometimento da memória e dor nos nervos dentro de 6 meses após a infecção inicial por B. burgdorferi.
- Tiveram um histórico documentado pelo médico de tratamento antibiótico anterior com um regime antibiótico atualmente recomendado.
Critério de exclusão:
Você não será elegível para este estudo se:
- Ter se inscrito anteriormente neste estudo.
- Estão grávidas, amamentando ou incapazes de usar medidas de controle de natalidade durante o período de tratamento deste estudo.
- Estão tomando medicamentos crônicos que podem interferir na avaliação dos sintomas.
- Está tomando ou tomou vários medicamentos que podem interferir na avaliação dos sintomas (ver sumário técnico).
- São hipersensíveis à ceftriaxona ou doxiciclina.
- Têm sinovite inflamatória ativa.
- Tiver outra doença que possa explicar os sintomas da doença de Lyme aguda.
- Tiver outra doença grave ou uma infecção ativa.
- São incapazes de tolerar uma IV.
- Testou positivo para DNA de Borrelia no plasma ou líquido cefalorraquidiano no momento da avaliação inicial para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klempner MS, Hu LT, Evans J, Schmid CH, Johnson GM, Trevino RP, Norton D, Levy L, Wall D, McCall J, Kosinski M, Weinstein A. Two controlled trials of antibiotic treatment in patients with persistent symptoms and a history of Lyme disease. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):85-92. doi: 10.1056/NEJM200107123450202.
- Klempner MS, Schmid CH, Hu L, Steere AC, Johnson G, McCloud B, Noring R, Weinstein A. Intralaboratory reliability of serologic and urine testing for Lyme disease. Am J Med. 2001 Feb 15;110(3):217-9. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00701-4. No abstract available.
- Perides G, Charness ME, Tanner LM, Peter O, Satz N, Steere AC, Klempner MS. Matrix metalloproteinases in the cerebrospinal fluid of patients with Lyme neuroborreliosis. J Infect Dis. 1998 Feb;177(2):401-8. doi: 10.1086/514198.
- Klempner M, Hu L, Johnson G. Severe physical disability and other characteristics in patients with post treatment chronic Lyme disease. VIII International Conference on Lyme Borreliosis and other Emerging Tick-Borne Diseases, Munich, Germany June 20-24, 1999.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Infecções por Borrelia
- Infecções por Spirochaetales
- Doença de Lyme
- Síndrome pós-doença de Lyme
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Ceftriaxona
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- DMID 97-002
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