Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivasilmäisen oireyhtymän hoito syklosporiini A -silmätipoilla

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Kaksoisnaamari, satunnaistettu, ajoneuvon ohjaama pilottitutkimus keratokonjunktiviitin hoidosta paikallisella syklosporiini A 0,1 % emulsiolla

Tässä tutkimuksessa selvitetään, lievittävätkö siklosporiini A -silmätipat kuivasilmäisyyttä, kyynelpuutteen häiriötä tai liiallista kyynelhaihtumista. Tila vahingoittaa silmän pintaa ja aiheuttaa epämukavuutta.

Ikään liittyvä kuivasilmäsyndrooma voi johtua immuunijärjestelmän ongelmasta, jossa lymfosyyteiksi kutsutut solut tunkeutuvat kyynelrauhasiin ja aiheuttavat kroonisen, etenevän tulehdusprosessin. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että syklosporiini A voi lisätä kyynelten tuotantoa tai vähentää tulehdusta silmän pinnalla tai molempia, mikä parantaa kuivasilmäisyyden oireita.

Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään täydellinen silmätutkimus, ja pieni kyynelnäyte kerätään kyynelten koostumuksen ja koostumuksen tutkimiseksi. Pieni määrä sidekalvoa (silmäluomien ja silmämunan reunustama silmän kirkas, ohut peite) poistetaan sen sisältämien aineiden tutkimiseksi, jotka saattavat antaa tietoa kuivumisen aiheuttajista. Verinäyte otetaan myös vasta-aineiden etsimiseksi potilailta, joilla on Sjogrenin oireyhtymä, sairaus, jolle on ominaista suun, silmien ja muiden limakalvojen kuivuus. Potilaat myös täyttävät lomakkeita, joissa kerrotaan, missä määrin kuivat silmät häiritsevät heitä.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: toinen ottaa siklosporiinin 0,1 % silmätippaemulsion; toinen ottaa emulsiovehikkelin yksin - toisin sanoen samoja tippoja, mutta ilman aktiivista aineosaa syklosporiinia. Molemmat ryhmät ottavat yksi tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä 2 kuukauden ajan. Potilaat tai lääkärit eivät tiedä, mitkä potilaat saavat mitäkin lääkettä ennen tutkimuksen päättymistä. Kaikille potilaille annetaan myös keinotekoisia kyyneleitä käytettäväksi tarvittaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivan silmän oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä keratoconjunctivitis sicca tai KCS, on kyynelkalvon häiriö, joka johtaa silmän pinnan vaurioitumiseen ja silmien epämukavuuteen. Vesipitoisessa kyynelpuutteellisessa kuivassa silmässä kyyneleen eritys on riittämätöntä. Kuivasilmäisiä potilaita ovat ne, joilla on KCS ja Sjogrenin oireyhtymään (SS) liittyvä vaikeampi KCS-muoto. SS:ssä kyynelrauhasen lymfosyyttinen infiltraatio johtaa akinaaristen rakenteiden tuhoutumiseen ja rauhasten toiminnan heikkenemiseen. Vaikka useimmat KCS-tapaukset eivät johdu Sjogrenin oireyhtymästä, muiden kuin Sjogrenin KCS-potilaiden kyynelrauhasten lymfosyyttinen infiltraatio on osoitettu, ja jotkut kirjoittajat ehdottavat, että kyynelrauhasen ikään liittyvät atrofiset muutokset voivat olla toissijaisia ​​kroonisessa etenevässä tulehdusprosessissa. . Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että systeeminen tai paikallinen CsA parantaa joitain objektiivisia tai subjektiivisia KCS-oireita potilailla, joilla on SS tai ei. Tässä protokollassa potilaat, joilla on vesipitoinen kyynelpuutos KCS, satunnaistetaan hoitoon paikallisella 0,1 % CsA:lla tai emulsiovehikkelillä. CsA 0,1 % -hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi KCS-potilailla tehdään kattavat oftalmologiset tutkimukset ja standardoidut oirearviot. Lisäksi, jotta voidaan määrittää paikallisen CSA:n kyky muuttaa silmän pinnan tulehdusta, ennen hoitoa ja sen jälkeen otetuista sidekalvon biopsianäytteistä analysoidaan soluttautuneiden lymfosyyttien varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

CS:n diagnoosi dokumentoiduilla oireilla ja merkeillä (kuten alla vaaditaan) tavanomaisesta hoidosta huolimatta, joka voi sisältää keinotekoisia kyyneleitä, geelejä ja voiteita, sympatomimeettisiä aineita ja parasympatomimeettisiä aineita:

Schirmer (ilman anestesiaa) enintään 8 mm/5 min vähintään yhdessä silmässä; Jos Schirmer (ilman anestesiaa) on kuitenkin nolla (0) mm, Schirmer, jonka nenästimulaatio on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm/5 min samassa silmässä, TAI;

Schirmer (anestesialla) pienempi tai yhtä suuri kuin 10 mm/5 min vähintään yhdessä silmässä ja palpebraalisen värjäytymisen summa on suurempi tai yhtä suuri kuin 3+ tai sarveiskalvon värjäytyminen suurempi tai yhtä suuri kuin 1+ samassa silmässä.

Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Halua ja kykyä täyttää jatkovaatimukset.

Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Negatiivinen raskaustestitulos hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.

Normaali kannen asento ja sulkeminen.

Seuraavat paikalliset (voiteet, voiteet tai laastarit) tai systeemiset lääkkeet ovat sallittuja niin kauan kuin potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään 90 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä: Estrogeeni-progesteroni tai muut estrogeenijohdannaiset.

Jos potilas käyttää samanaikaisia ​​lääkkeitä ja potilaan tila on vakaa, potilaan tulee suostua siihen, että hän pysyy samanaikaisten lääkkeiden annoksella vakaalla annoksella koko tutkimusjakson ajan, tai jos potilaan tila ei ole vakaa, hänen on suostuttava olemaan käyttämättä samanaikaisia ​​lääkkeitä. lääkkeitä.

Samanaikaisten lääkkeiden käyttöohjeiden tarkistaminen tutkimuksen aikana, ennen silmätutkimusta ja potilaan suostumus ohjeiden noudattamisesta. Potilaalle tulee antaa kopio ohjeista ennen ilmoittautumista.

Potilaalla ei saa olla hallitsematonta systeemistä sairautta (esim. verenpainetauti, diabetes) tai mitään merkittävää sairautta (esim. vakava maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen sairaus, syöpä, AIDS tai aivojen toimintahäiriö) , tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

Potilaat eivät saa olla käyttäneet oftalmista paikallista tai systeemistä syklosporiinia viimeisten 90 päivän aikana.

Potilaiden Schirmer-lukemat eivät saa olla alle 3 mm/5 min ilman anestesiaa molemmissa silmissä stimulaation jälkeen, mikä osoittaa kyynelrauhassairauden loppuvaiheen.

Potilaalla ei saa olla aktiivista silmätulehdusta tai ei-KCS-silmätulehdusta.

Potilaalla ei saa olla toistuvaa herpeskeratiittia tai aktiivista sairautta viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Potilaalla ei saa olla sarveiskalvon häiriötä tai poikkeavuutta, joka vaikuttaa sarveiskalvon herkkyyteen tai kyynelkalvon normaaliin leviämiseen (paitsi SPK).

Potilaalla ei saa olla vakavaa blefariittia tai ilmeistä silmäluoman reunan tulehdusta, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

Ei tulppaa (laser-, kaute-, silikoni- tai kollageeni-implantti) kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.

Punktaalista tukkeutumista ei suoritettu tutkimuksen aikana.

Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut etuosan leikkausta tai traumaa, joka voisi vaikuttaa sarveiskalvon herkkyyteen (esim. kaihileikkaus tai mikä tahansa leikkaus, johon liittyy limbaali- tai sarveiskalvon viilto viimeisen 12 kuukauden aikana).

Potilaalla ei saa olla sidekalvon pikarisolujen tuhoutumisen seurausta KCS:ää, joka ilmenee A-vitamiinin puutteen tai arpeutumisen yhteydessä, kuten potilaan pemfigoidissa, alkalipalovammoissa, Stevens-Johnsonin oireyhtymässä, trakoomassa tai säteilytyksessä.

Potilaat eivät saa käyttää Saligania tai antihistamiineja useammin kuin 3 kertaa viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Eye Institute (NEI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 1997

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 980032
  • 98-EI-0032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa