Behandlung des Syndroms des trockenen Auges mit Cyclosporin A Augentropfen

Diagnose von CS mit dokumentierten Symptomen und Anzeichen (wie unten erforderlich) trotz konventioneller Behandlung, die künstliche Tränen, Gele und Salben, Sympathomimetika und Parasympathomimetika umfassen kann:

Schirmer (ohne Anästhesie) kleiner oder gleich 8 mm/5 min in mindestens einem Auge; JEDOCH, wenn Schirmer (ohne Anästhesie) null (0) mm beträgt, Schirmer mit nasaler Stimulation größer oder gleich 3 mm/5 min im selben Auge ODER;

Schirmer (mit Anästhesie) kleiner oder gleich 10 mm/5 min in mindestens einem Auge und Summe der interpalpebralen Färbung größer oder gleich 3+ oder Hornhautfärbung größer oder gleich 1+ im selben Auge.

In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Bereitschaft und Fähigkeit, Folgeanforderungen zu erfüllen.

Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anwenden.

Ein negatives Schwangerschaftstestergebnis bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Normale Deckelposition und -schließung.

Die folgenden topischen (Cremes, Salben oder Pflaster) oder systemischen Medikamente sind erlaubt, solange der Patient mindestens 90 Tage vor dem Basisbesuch eine stabile Dosis eingenommen hat: Östrogen-Progesteron oder andere Östrogenderivate.

Wenn Begleitmedikamente verwendet werden und der Zustand des Patienten stabil ist, muss der Patient zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums eine stabile Dosis seiner Begleitmedikation einzunehmen, oder, wenn der Zustand des Patienten nicht stabil ist, muss er zustimmen, keine Begleitmedikation einzunehmen Medikamente.

Überprüfung der Gebrauchsanweisungen für Begleitmedikationen während der Studie vor der Augenuntersuchung und Zustimmung des Patienten zur Einhaltung der Anweisungen. Eine Kopie der Anweisungen muss dem Patienten vor der Aufnahme ausgehändigt werden.

Der Patient darf keine unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Bluthochdruck, Diabetes) oder das Vorhandensein einer signifikanten Erkrankung (z. B. schwere gastrointestinale, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische Erkrankung, Krebs, AIDS oder zerebrale Dysfunktion) haben, die dies könnte , nach Einschätzung des Prüfarztes, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.

Die Patienten dürfen in den letzten 90 Tagen kein ophthalmologisches topisches oder systemisches Ciclosporin angewendet haben.

Die Schirmer-Werte der Patienten dürfen ohne Anästhesie in beiden Augen nach der Stimulation nicht unter 3 mm/5 min liegen, was auf eine Tränendrüsenerkrankung im Endstadium hinweist.

Der Patient darf keine aktive Augeninfektion oder Nicht-KCS-Augenentzündung haben.

Der Patient darf in den letzten sechs Monaten keine rezidivierende Herpes-Keratitis oder aktive Erkrankung in der Vorgeschichte gehabt haben.

Der Patient darf keine Hornhauterkrankung oder -anomalie haben, die die Hornhautempfindlichkeit oder die normale Ausbreitung des Tränenfilms beeinträchtigt (außer SPK).

Der Patient darf keine schwere Blepharitis oder offensichtliche Entzündung des Lidrandes haben, was nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Keine Plug-Platzierung (Laser, Kauter, Silikon oder Kollagenimplantat) innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch.

Während der Studie wurde kein Tränenpunktverschluss durchgeführt.

Der Patient darf in der Vorgeschichte keine Operationen am vorderen Augenabschnitt oder Traumata aufweisen, die die Hornhautempfindlichkeit beeinträchtigen könnten (z. B. Kataraktoperation oder eine Operation mit Limbus- oder Hornhautschnitt innerhalb der letzten 12 Monate).

Der Patient darf kein KCS als Folge der Zerstörung von konjunktivalen Becherzellen haben, wie dies bei Vitamin-A-Mangel oder Narbenbildung wie bei narbigem Pemphigoid, Alkaliverbrennungen, Stevens-Johnson-Syndrom, Trachom oder Bestrahlung auftritt.

Die Patienten dürfen Saligan oder Antihistaminika nicht mehr als dreimal pro Woche anwenden.