Tratamiento del síndrome del ojo seco con colirio de ciclosporina A

Diagnóstico de CS con síntomas y signos documentados (como se requiere a continuación) a pesar del tratamiento convencional que puede incluir lágrimas artificiales, geles y ungüentos, agentes simpaticomiméticos y agentes parasimpaticomiméticos:

Schirmer (sin anestesia) menor o igual a 8 mm/5 min en al menos un ojo; SIN EMBARGO, si Schirmer (sin anestesia) es cero (0) mm, Schirmer con estimulación nasal mayor o igual a 3 mm/ 5 min en el mismo ojo, O;

Schirmer (con anestesia) menor o igual a 10 mm/ 5 min en al menos un ojo y suma de tinción interpalpebral mayor o igual a 3+ o tinción corneal mayor o igual a 1+ en el mismo ojo.

Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento.

Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el estudio.

Una prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.

Posición y cierre normal de la tapa.

Los siguientes medicamentos tópicos (cremas, ungüentos o parches) o sistémicos están permitidos siempre que la paciente haya estado en una dosis estable durante al menos 90 días antes de la visita inicial: Estrógeno-progesterona u otros derivados del estrógeno.

Si usa medicamentos concomitantes y la condición del paciente es estable, el paciente debe aceptar permanecer con una dosis estable de sus medicamentos concomitantes durante todo el período de estudio, o si la condición del paciente no es estable, entonces debe aceptar no usar medicamentos concomitantes. medicamentos

Revisión de las instrucciones de uso de los medicamentos concomitantes durante el estudio, previo al examen oftalmológico, y acuerdo por parte del paciente de que cumplirá con las instrucciones. Se debe entregar una copia de las instrucciones al paciente antes de la inscripción.

El paciente no debe tener una enfermedad sistémica no controlada (p. ej., hipertensión, diabetes) ni la presencia de ninguna enfermedad importante (p. ej., enfermedad grave gastrointestinal, renal, hepática, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cáncer, SIDA o disfunción cerebral) que pueda , a juicio del investigador, interfieren con la interpretación de los resultados del estudio.

Los pacientes no deben haber usado ciclosporina tópica o sistémica oftálmica en los últimos 90 días.

Los pacientes no deben tener lecturas de Schirmer inferiores a 3 mm/5 min, sin anestesia, en ambos ojos después de la estimulación, lo que indica una enfermedad de la glándula lagrimal en etapa terminal.

El paciente no debe tener infección ocular activa o inflamación ocular no relacionada con KCS.

El paciente no debe tener antecedentes de queratitis herpética recurrente o enfermedad activa en los últimos seis meses.

El paciente no debe tener un trastorno o anomalía de la córnea que afecte la sensibilidad de la córnea o la extensión normal de la película lagrimal (excepto SPK).

El paciente no debe tener blefaritis grave o inflamación evidente del borde del párpado que, a juicio del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

Sin colocación de tapones (láser, cauterio, silicona o implante de colágeno) dentro del mes anterior a la visita de selección.

No se realizó oclusión puntal durante el estudio.

El paciente no debe tener antecedentes de cirugía del segmento anterior o trauma que pudiera afectar la sensibilidad de la córnea (p. ej., cirugía de cataratas o cualquier cirugía que involucre una incisión limbal o corneal en los últimos 12 meses).

El paciente no debe tener KCS secundario a la destrucción de las células caliciformes conjuntivales como ocurre con la deficiencia de vitamina A o cicatrización como la del penfigoide cicatricial, quemaduras alcalinas, síndrome de Stevens-Johnson, tracoma o irradiación.

Los pacientes no deben usar Saligan o antihistamínicos más de 3 veces por semana.