Leczenie zespołu suchego oka za pomocą kropli do oczu z cyklosporyną A

Rozpoznanie CS z udokumentowanymi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi (zgodnie z wymaganiami poniżej) pomimo konwencjonalnego postępowania, które może obejmować sztuczne łzy, żele i maści, leki sympatykomimetyczne i parasympatykomimetyczne:

Schirmer (bez znieczulenia) mniejszy lub równy 8 mm/5 min w co najmniej jednym oku; JEDNAK, jeśli Schirmer (bez znieczulenia) wynosi zero (0) mm, Schirmer ze stymulacją nosa większą lub równą 3 mm/5 min w tym samym oku LUB;

Schirmer (ze znieczuleniem) mniejsze lub równe 10 mm/5 min w co najmniej jednym oku i suma wybarwień między powiekami większa lub równa 3+ lub wybarwienia rogówki większa lub równa 1+ w tym samym oku.

Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Chęć i zdolność do spełnienia wymagań następczych.

Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania.

Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.

Normalna pozycja i zamknięcie pokrywy.

Następujące leki miejscowe (kremy, maści lub plastry) lub ogólnoustrojowe są dozwolone, o ile pacjentka przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 90 dni przed wizytą wyjściową: estrogen-progesteron lub inne pochodne estrogenu.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków, a stan pacjenta jest stabilny, pacjent musi wyrazić zgodę na przyjmowanie stałej dawki leków towarzyszących przez cały okres badania, a jeśli stan pacjenta nie jest stabilny, musi wyrazić zgodę na niestosowanie jednocześnie leków leki.

Przegląd instrukcji stosowania leków towarzyszących podczas badania, przed badaniem okulistycznym oraz zgoda pacjenta na przestrzeganie zaleceń. Kopię instrukcji należy przekazać pacjentowi przed rejestracją.

U pacjenta nie może występować niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca) ani żadna poważna choroba (np. poważna choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego, płuc, serca, choroba neurologiczna, rak, AIDS lub dysfunkcja mózgu), która mogłaby w ocenie badacza kolidują z interpretacją wyników badania.

W ciągu ostatnich 90 dni pacjenci nie mogli stosować cyklosporyny okulistycznej miejscowo lub ogólnoustrojowo.

Pacjenci nie mogą mieć odczytów Schirmera mniejszych niż 3 mm/5 min, bez znieczulenia, w obu oczach po stymulacji, co wskazuje na schyłkową fazę choroby gruczołów łzowych.

Pacjent nie może mieć aktywnego zakażenia oka ani zapalenia oka innego niż KCS.

Pacjent nie może mieć historii nawracającego opryszczkowego zapalenia rogówki lub czynnej choroby w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

U pacjenta nie może występować zaburzenie lub nieprawidłowości rogówki, które wpływają na wrażliwość rogówki lub normalne rozprzestrzenianie się filmu łzowego (z wyjątkiem SPK).

Pacjent nie może mieć ciężkiego zapalenia brzegów powiek ani wyraźnego zapalenia brzegów powiek, które w ocenie badacza może zakłócać interpretację wyników badania.

Brak umieszczania zatyczki (lasera, kauteryzacji, implantu silikonowego lub kolagenowego) w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową.

W trakcie badania nie wykonano okluzji punktowej.

Pacjent nie może mieć historii operacji przedniego odcinka oka ani urazu, który mógłby wpłynąć na wrażliwość rogówki (np. operacji usunięcia zaćmy lub jakiejkolwiek operacji obejmującej nacięcie rąbka lub rogówki w ciągu ostatnich 12 miesięcy).

Pacjent nie może mieć KCS wtórnego do zniszczenia komórek kubkowych spojówki, jak ma to miejsce w przypadku niedoboru witaminy A lub blizn, takich jak pemfigoid bliznowaciejący, oparzenia alkaliczne, zespół Stevensa-Johnsona, jaglica lub napromieniowanie.

Pacjenci nie mogą stosować leku Saligan ani leków przeciwhistaminowych częściej niż 3 razy w tygodniu.