Léčba syndromu suchého oka očními kapkami s cyklosporinem A

Diagnóza CS s dokumentovanými symptomy a příznaky (jak je požadováno níže) navzdory konvenční léčbě, která může zahrnovat umělé slzy, gely a masti, sympatomimetika a parasympatomimetika:

Schirmer (bez anestezie) menší nebo rovna 8 mm/5 min v alespoň jednom oku; OVŠEM, pokud je Schirmer (bez anestezie) nula (0) mm, Schirmer s nosní stimulací větší nebo rovnou 3 mm/5 min ve stejném oku, NEBO;

Schirmer (s anestezií) menší nebo rovný 10 mm/5 min v alespoň jednom oku a součet interpalpebrálního zabarvení větší nebo rovný 3+ nebo zabarvení rohovky větší nebo rovný 1+ ve stejném oku.

Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Ochota a schopnost plnit následné požadavky.

Pacientky ve fertilním věku musí během studie používat spolehlivé formy antikoncepce.

Negativní výsledek těhotenského testu u žen ve fertilním věku.

Normální poloha a zavření víka.

Následující topické (krémy, masti nebo náplasti) nebo systémové léky jsou povoleny, pokud je pacientka na stabilní dávce alespoň 90 dní před základní návštěvou: Estrogen-progesteron nebo jiné deriváty estrogenu.

Pokud užívá souběžnou medikaci a pacientův stav je stabilní, musí pacient souhlasit s tím, že zůstane na stabilní dávce svých současně podávaných léků po celou dobu studie, nebo pokud pacientův stav není stabilní, pak musí souhlasit s tím, že nebude souběžně užívat léky.

Přezkoumání pokynů pro použití souběžně podávaných léků během studie, před očním vyšetřením a souhlas pacienta, že bude dodržovat pokyny. Kopie instrukcí musí být předána pacientovi před zařazením.

Pacient nesmí trpět nekontrolovaným systémovým onemocněním (např. hypertenzí, cukrovkou) nebo přítomností jakéhokoli závažného onemocnění (např. závažného gastrointestinálního, renálního, jaterního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického onemocnění, rakoviny, AIDS nebo mozkové dysfunkce), které by mohlo podle úsudku zkoušejícího zasahovat do interpretace výsledků studie.

Pacienti nesmějí v posledních 90 dnech používat oftalmický topický nebo systémový cyklosporin.

Pacienti nesmí mít po stimulaci Schirmerovy hodnoty menší než 3 mm/5 min, bez anestezie, v obou očích, což ukazuje na konečné stadium onemocnění slzných žláz.

Pacient nesmí mít aktivní oční infekci nebo zánět oka bez KCS.

Pacient nesmí mít v anamnéze rekurentní herpetickou keratitidu nebo aktivní onemocnění během posledních šesti měsíců.

Pacient nesmí mít poruchu rohovky nebo abnormalitu, která ovlivňuje citlivost rohovky nebo normální šíření slzného filmu (kromě SPK).

Pacient nesmí mít těžkou blefaritidu nebo zřejmý zánět okraje víčka, které by podle úsudku zkoušejícího mohly narušit interpretaci výsledků studie.

Žádné umístění zátky (laser, kauter, silikonový nebo kolagenový implantát) během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou.

Během studie nebyla provedena žádná bodová okluze.

Pacient nesmí mít v anamnéze operaci předního segmentu nebo trauma, které by mohlo ovlivnit citlivost rohovky (např. operace katarakty nebo jakákoli operace zahrnující limbální nebo rohovkovou incizi během posledních 12 měsíců).

Pacient nesmí mít KCS sekundárně k destrukci spojivkových pohárkových buněk, jak k tomu dochází při nedostatku vitaminu A nebo zjizvení, jako je to u jizvitého pemfigoidu, alkalických popálenin, Stevens-Johnsonova syndromu, trachomu nebo ozáření.

Pacienti nesmí užívat Saligan nebo antihistaminika více než 3krát týdně.