Trattamento della sindrome dell'occhio secco con ciclosporina A collirio

Diagnosi di CS con sintomi e segni documentati (come richiesto di seguito) nonostante la gestione convenzionale che può includere lacrime artificiali, gel e unguenti, agenti simpaticomimetici e agenti parasimpaticomimetici:

Schirmer (senza anestesia) inferiore o uguale a 8 mm/5 min in almeno un occhio; TUTTAVIA, se Schirmer (senza anestesia) è pari a zero (0) mm, Schirmer con stimolazione nasale maggiore o uguale a 3 mm/5 min nello stesso occhio, OPPURE;

Schirmer (con anestesia) minore o uguale a 10 mm/5 min in almeno un occhio e somma della colorazione interpalpebrale maggiore o uguale a 3+ o colorazione corneale maggiore o uguale a 1+ nello stesso occhio.

In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di follow-up.

Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare forme affidabili di contraccezione durante lo studio.

Un risultato negativo del test di gravidanza nelle donne in età fertile.

Posizione e chiusura normali del coperchio.

I seguenti farmaci topici (creme, unguenti o cerotti) o sistemici sono consentiti purché il paziente abbia assunto una dose stabile per almeno 90 giorni prima della visita di riferimento: Estrogeno-progesterone o altri derivati ​​​​dell'estrogeno.

Se si usano farmaci concomitanti e le condizioni del paziente sono stabili, il paziente deve accettare di mantenere una dose stabile dei suoi farmaci concomitanti per tutto il periodo dello studio, o se le condizioni del paziente non sono stabili, allora devono accettare di non usare farmaci concomitanti farmaci.

Revisione delle istruzioni per l'uso di farmaci concomitanti durante lo studio, prima della visita oculistica, e accordo da parte del paziente che rispetteranno le istruzioni. Una copia delle istruzioni deve essere consegnata al paziente prima dell'arruolamento.

Il paziente non deve avere una malattia sistemica incontrollata (ad esempio, ipertensione, diabete) o la presenza di qualsiasi malattia significativa (ad esempio, grave malattia gastrointestinale, renale, epatica, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica, cancro, AIDS o disfunzione cerebrale) che potrebbe , a giudizio del ricercatore, interferiscono con l'interpretazione dei risultati dello studio.

I pazienti non devono aver usato ciclosporina oftalmica topica o sistemica negli ultimi 90 giorni.

I pazienti non devono avere letture di Schirmer inferiori a 3 mm/5 min, senza anestesia, in entrambi gli occhi dopo la stimolazione, indicando così una malattia della ghiandola lacrimale allo stadio terminale.

Il paziente non deve avere un'infezione oculare attiva o un'infiammazione oculare non KCS.

Il paziente non deve avere una storia di cheratite da herpes ricorrente o malattia attiva negli ultimi sei mesi.

Il paziente non deve avere disturbi o anomalie corneali che influenzino la sensibilità corneale o la normale diffusione del film lacrimale (eccetto SPK).

Il paziente non deve avere una grave blefarite o un'evidente infiammazione del margine palpebrale che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Nessun posizionamento del tappo (laser, cauterio, silicone o impianto di collagene) entro un mese prima della visita di screening.

Nessuna occlusione puntuale eseguita durante lo studio.

Il paziente non deve avere una storia di intervento chirurgico al segmento anteriore o trauma che potrebbe influire sulla sensibilità corneale (ad esempio, intervento di cataratta o qualsiasi intervento chirurgico che comporti un'incisione limbare o corneale negli ultimi 12 mesi).

Il paziente non deve avere KCS secondario alla distruzione delle cellule caliciformi congiuntivali come accade con carenza di vitamina A o cicatrizzazione come quella con pemfigoide cicatriziale, ustioni alcaline, sindrome di Stevens-Johnson, tracoma o irradiazione.

I pazienti non devono usare Saligan o antistaminici più di 3 volte a settimana.