Tratamento da Síndrome do Olho Seco com Colírio de Ciclosporina A

Diagnóstico de SC com sintomas e sinais documentados (conforme exigido abaixo), apesar do tratamento convencional, que pode incluir lágrimas artificiais, géis e pomadas, agentes simpaticomiméticos e agentes parassimpaticomiméticos:

Schirmer (sem anestesia) menor ou igual a 8 mm/5 min em pelo menos um olho; PORÉM, se Schirmer (sem anestesia) for zero (0) mm, Schirmer com estimulação nasal maior ou igual a 3 mm/ 5 min no mesmo olho, OU;

Schirmer (com anestesia) menor ou igual a 10 mm/ 5 min em pelo menos um olho e somatória da coloração interpalpebral maior ou igual a 3+ ou coloração da córnea maior ou igual a 1+ no mesmo olho.

Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.

Vontade e capacidade de atender aos requisitos de acompanhamento.

Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar formas confiáveis ​​de contracepção durante o estudo.

Um resultado de teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar.

Posição e fechamento normais da tampa.

Os seguintes medicamentos tópicos (cremes, pomadas ou adesivos) ou sistêmicos são permitidos, desde que a paciente esteja em uma dose estável por pelo menos 90 dias antes da consulta inicial: Estrogênio-progesterona ou outros derivados de estrogênio.

Se estiver usando medicamentos concomitantes e a condição do paciente for estável, o paciente deve concordar em permanecer com uma dose estável de seus medicamentos concomitantes durante o período do estudo ou, se a condição do paciente não for estável, deve concordar em não usar medicamentos concomitantes medicamentos.

Revisão das instruções de uso de medicações concomitantes durante o estudo, antes do exame oftalmológico, e concordância do paciente de que seguirá as instruções. Uma cópia das instruções deve ser dada ao paciente antes da inscrição.

O paciente não deve ter doença sistêmica descontrolada (por exemplo, hipertensão, diabetes) ou a presença de qualquer doença significativa (por exemplo, doença grave gastrointestinal, renal, hepática, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, câncer, AIDS ou disfunção cerebral) que possa , na opinião do investigador, interferem na interpretação dos resultados do estudo.

Os pacientes não devem ter usado ciclosporina tópica ou sistêmica oftálmica nos últimos 90 dias.

Os pacientes não devem ter leituras de Schirmer inferiores a 3 mm/5 min, sem anestesia, em ambos os olhos após a estimulação, indicando, assim, doença da glândula lacrimal em estágio terminal.

O paciente não deve ter infecção ocular ativa ou inflamação ocular não KCS.

O paciente não deve ter histórico de ceratite herpética recorrente ou doença ativa nos últimos seis meses.

O paciente não deve ter distúrbio ou anormalidade da córnea que afete a sensibilidade da córnea ou a propagação normal do filme lacrimal (exceto SPK).

O paciente não deve ter blefarite grave ou inflamação óbvia da margem palpebral que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.

Nenhuma colocação de plugue (laser, cauterização, silicone ou implante de colágeno) dentro de um mês antes da consulta de triagem.

Nenhuma oclusão punctal realizada durante o estudo.

O paciente não deve ter histórico de cirurgia ou trauma do segmento anterior que possa afetar a sensibilidade da córnea (por exemplo, cirurgia de catarata ou qualquer cirurgia que envolva uma incisão límbica ou da córnea nos últimos 12 meses).

O paciente não deve ter KCS secundário à destruição das células caliciformes da conjuntiva, como ocorre com a deficiência de vitamina A ou cicatrizes como no penfigóide cicatricial, queimaduras alcalinas, síndrome de Stevens-Johnson, tracoma ou irradiação.

Os pacientes não devem usar Saligan ou anti-histamínicos mais de 3 vezes por semana.