Tutkimus WF10:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on myöhäisvaiheinen HIV-tauti
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: OXO Chemie
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, keskeinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan WF10:n (TCDO) suonensisäisen ratkaisun turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on myöhäisvaiheinen HIV-tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista ja tehokasta antaa WF10:tä aikuisille, joilla on myöhäinen HIV-sairaus.
WF10:n epäillään auttavan immuunijärjestelmää torjumaan infektioita ja hidastamaan HIV-taudin etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä, jotta he saavat 4 IV-hoitosykliä joko WF10:tä tai kontrollia (fysiologinen suolaliuos).
Potilaita seurataan koko tutkimuksen ajan: a) kliinisen etenemisen suhteen; b) sairaalahoitojen lukumäärä, kesto ja syy; c) elämänlaatu; ja d) CD38-antigeenin tiheys CD8+ T-soluissa.
Potilaat saavat hoitoa 11 viikon ajan, mutta heitä seurataan edelleen enintään 96 viikon ajan.
Seurantajakson aikana potilaat arvioidaan aluksi viikolla 18, sitten viikoilla 24, 36 ja 48.
Jos tutkimusta jatketaan viikon 48 jälkeen, seurantakäynnit tehdään viikoilla 72 ja 96.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St Paul's Hosp
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- QEII Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Science Ctr
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Infectious Disease Med Ctr
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 946021018
- Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
- ViRx Inc
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Univ of Miami School of Medicine
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Ctr for Quality Care
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
- Hillsborough County Health Dept
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
- Leahi Hosp / Univ of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- The CORE Ctr
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Med Ctr / Section of Infectious Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Univ of Iowa Hosp & Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Med Ctr / Clinical Research Office
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Univ Health Ctr
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hosp
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Truman Med Ctr / Infectious Disease Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07114
- Newark Community Health Ctr
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Univ of New Mexico Health Science Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
- Associates in Med and Mental Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- MCP Hahnemann Univ
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Ludwig Lettau Private Practice
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29206
- Burnside Clinic
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:
- Ovat HIV-positiivisia.
- CD4-solujen määrä on alle 50 solua/mm3 14 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Olen saanut joskus aiemmin HIV-lääkkeitä.
- Suostu harjoittelemaan raittiutta tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien pilleri, tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:
- Heitä hoidetaan minkä tahansa syövän vuoksi 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Oletko koskaan saanut HIV-rokotteen.
- olet saanut steroideja 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. (Huomaa: Testosteroni on sallittu.)
- Olet saanut tiettyjä lääkkeitä, mukaan lukien HIV-lääkitykset, joita FDA ei ole hyväksynyt.
- Osallistunut toiseen WF10-tutkimukseen.
- Sinulla on sairaus tai mikä tahansa tila, joka saattaa sulkea hänet pois tästä tutkimuksesta.
- olet raskaana tai imetät.
- Huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö.
- Sai verensiirron 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 31. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2001
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 222C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .