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말기 HIV 질환 환자에게 투여한 WF10의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

2005년 6월 23일 업데이트: OXO Chemie

말기 HIV 질환 환자 관리에서 WF10(TCDO) 정맥 주사 용액의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 핵심 임상 연구

이 연구의 목적은 말기 HIV 질환이 있는 성인에게 WF10을 투여하는 것이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. WF10은 면역 체계가 감염과 싸우고 HIV 질병 진행을 늦추는 데 도움이 되는 것으로 의심됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 WF10 또는 대조군(생리식염수)의 IV 치료 주기를 4회 받기 위해 2개 치료군 중 1개 치료군으로 무작위 배정됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 다음에 대해 모니터링됩니다: a) 임상 진행; b) 입원 횟수, 기간 및 원인; c) 삶의 질; 및 d) CD8+ T 세포 상의 CD38 항원의 밀도. 환자는 11주 동안 치료를 받지만 최대 96주 동안 계속 추적됩니다. 추적 관찰 기간 동안 환자는 처음에 18주차에 평가한 다음 24주차, 36주차, 48주차에 평가합니다. 연구가 48주 이후에도 계속되는 경우, 후속 방문은 72주 및 96주에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland, California, 미국, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, 미국, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Ctr for Quality Care
      • Tampa, Florida, 미국, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Leahi Hosp / Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Med Ctr / Section of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Truman Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07114
        • Newark Community Health Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Univ of New Mexico Health Science Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29206
        • Burnside Clinic
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • St Paul's Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다.
  • 연구 시작 전 14일 이내에 CD4 세포 수가 50 세포/mm3 미만이어야 합니다.
  • 만 18세 이상입니다.
  • 과거에 항 HIV 약물을 받은 적이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 금욕을 실천하거나 알약을 포함한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.

  • 연구 시작 30일 이내에 모든 형태의 암 치료를 받고 있는 경우.
  • HIV 백신을 받은 적이 있습니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 스테로이드를 투여받았음. (참고: 테스토스테론은 허용됩니다.)
  • FDA에서 승인하지 않은 항 HIV 치료제를 포함하여 특정 약물을 투여 받은 경우.
  • 또 다른 WF10 연구에 참여했습니다.
  • 이 연구에서 제외될 수 있는 질병 또는 상태가 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 남용 약물 또는 약물.
  • 연구 시작 전 45일 이내에 수혈을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OXO Chemie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2001년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 222C

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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