Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av WF10 som ges till patienter med sent stadium av hiv-sjukdom

23 juni 2005 uppdaterad av: OXO Chemie

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, pivotal klinisk studie som utvärderar säkerheten och effekten av WF10 (TCDO) intravenös lösning vid behandling av patienter med sent stadium av hiv-sjukdom

Syftet med denna studie är att se om det är säkert och effektivt att ge WF10 till vuxna med hiv-sjukdom i sent skede. WF10 misstänks hjälpa immunsystemet att bekämpa infektioner och bromsa utvecklingen av HIV-sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsgrupper för att få 4 IV-behandlingscykler av antingen WF10 eller kontroll (fysiologisk saltlösning). Patienter övervakas under hela studien för: a) klinisk progression; b) antal, varaktighet och orsak till sjukhusinläggningar; c) Livskvalitet. och d) densitet av CD38-antigen på CD8+ T-celler. Patienterna får behandling i 11 veckor men kommer att fortsätta att följas i maximalt 96 veckor. Under uppföljningsperioden utvärderas patienterna initialt vid vecka 18, sedan vid vecka 24, 36 och 48. Om studien fortsätter efter vecka 48, genomförs uppföljningsbesök vid vecka 72 och 96.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland, California, Förenta staterna, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Ctr for Quality Care
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Leahi Hosp / Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Med Ctr / Section of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07114
        • Newark Community Health Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Univ of New Mexico Health Science Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29206
        • Burnside Clinic
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade till denna studie om de:

  • Är HIV-positiva.
  • Ha ett CD4-cellantal på mindre än 50 celler/mm3 inom 14 dagar före studiestart.
  • Är minst 18 år.
  • Har fått anti-HIV läkemedel någon gång tidigare.
  • Gå med på att utöva abstinens eller använd effektiva preventivmetoder, inklusive p-piller, under studien.

Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att vara berättigade till denna studie om de:

  • Behandlas för någon form av cancer inom 30 dagar efter studiestart.
  • Har någonsin fått ett HIV-vaccin.
  • Har fått steroider inom 30 dagar före studiestart. (Obs: Testosteron är tillåtet.)
  • Har fått vissa mediciner, inklusive anti-HIV-behandlingar som inte är godkända av FDA.
  • Har deltagit i en annan WF10-studie.
  • Har en sjukdom eller något tillstånd som kan utesluta dem från denna studie.
  • Är gravid eller ammar.
  • Missbruka droger eller mediciner.
  • Fick en blodtransfusion inom 45 dagar innan studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OXO Chemie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 mars 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 222C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på WF10

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera