Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til WF10 gitt til pasienter med sent stadium av HIV-sykdom

23. juni 2005 oppdatert av: OXO Chemie

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, pivotal klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av WF10 (TCDO) intravenøs løsning i behandlingen av pasienter med sent stadium av HIV-sykdom

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt og effektivt å gi WF10 til voksne med sent stadium av HIV-sykdom. WF10 er mistenkt for å hjelpe immunsystemet med å bekjempe infeksjon og bremse HIV-sykdomsprogresjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter blir randomisert til 1 av 2 behandlingsgrupper for å motta 4 IV-behandlingssykluser av enten WF10 eller kontroll (fysiologisk saltvannsløsning). Pasienter overvåkes gjennom hele studien for: a) klinisk progresjon; b) antall, varighet og årsak til sykehusinnleggelser; c) livskvalitet; og d) tetthet av CD38-antigen på CD8+ T-celler. Pasienter får behandling i 11 uker, men vil fortsatt følges i maksimalt 96 uker. I løpet av oppfølgingsperioden blir pasientene først evaluert ved uke 18, deretter ved uke 24, 36 og 48. Hvis studien fortsettes utover uke 48, gjennomføres oppfølgingsbesøk i uke 72 og 96.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul's Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland, California, Forente stater, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Ctr for Quality Care
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Leahi Hosp / Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Med Ctr / Section of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07114
        • Newark Community Health Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Univ of New Mexico Health Science Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29206
        • Burnside Clinic
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Ha et CD4-celletall på mindre enn 50 celler/mm3 innen 14 dager før studiestart.
  • Er minst 18 år.
  • Har mottatt anti-HIV-medisiner en gang i det siste.
  • Godta å praktisere avholdenhet eller bruke effektive prevensjonsmetoder, inkludert p-piller, under studien.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Blir behandlet for enhver form for kreft innen 30 dager etter studiestart.
  • Har noen gang fått en HIV-vaksine.
  • Har mottatt steroider innen 30 dager før studiestart. (Merk: Testosteron er tillatt.)
  • Har mottatt visse medisiner, inkludert anti-HIV-behandlinger som ikke er godkjent av FDA.
  • Har deltatt i en annen WF10-studie.
  • Har en sykdom eller en hvilken som helst tilstand som kan ekskludere dem fra denne studien.
  • Er gravid eller ammer.
  • Misbruke rusmidler eller medisiner.
  • Mottok en blodoverføring innen 45 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OXO Chemie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mars 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 222C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere