Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности WF10, вводимого пациентам с поздней стадией ВИЧ-инфекции

23 июня 2005 г. обновлено: OXO Chemie

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое ключевое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности внутривенного раствора WF10 (TCDO) при лечении пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции

Цель этого исследования — выяснить, безопасно и эффективно ли давать WF10 взрослым с поздней стадией ВИЧ-инфекции. Предполагается, что WF10 помогает иммунной системе бороться с инфекцией и замедляет прогрессирование ВИЧ-инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов рандомизируют в 1 из 2 лечебных групп для получения 4 внутривенных циклов лечения либо WF10, либо контролем (физиологический солевой раствор). На протяжении всего исследования за пациентами наблюдают на предмет: а) клинического прогрессирования; б) количество, продолжительность и причина госпитализаций; в) качество жизни; и d) плотность антигена CD38 на CD8+ Т-клетках. Пациенты получают лечение в течение 11 недель, но продолжают наблюдаться в течение максимум 96 недель. В течение периода наблюдения пациентов оценивают сначала на 18-й неделе, затем на 24-й, 36-й и 48-й неделях. Если исследование продолжается после 48-й недели, последующие посещения проводятся на 72-й и 96-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • St Paul's Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Ctr for Quality Care
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
        • Leahi Hosp / Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Med Ctr / Section of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07114
        • Newark Community Health Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Univ of New Mexico Health Science Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29206
        • Burnside Clinic
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • ВИЧ-позитивны.
  • Иметь количество клеток CD4 менее 50 клеток/мм3 в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Возраст не менее 18 лет.
  • Принимали антиретровирусные препараты в прошлом.
  • Согласитесь практиковать воздержание или использовать эффективные методы контроля над рождаемостью, включая противозачаточные таблетки, во время исследования.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Проходят лечение от любой формы рака в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Когда-либо получали вакцину против ВИЧ.
  • Принимали стероиды в течение 30 дней до включения в исследование. (Примечание: Тестостерон разрешен.)
  • Получали определенные лекарства, включая лечение против ВИЧ, которые не одобрены FDA.
  • Принимали участие в другом исследовании WF10.
  • Имеют заболевание или любое состояние, которое может исключить их из этого исследования.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Злоупотреблять наркотиками или лекарствами.
  • Переливание крови в течение 45 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OXO Chemie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 марта 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 222C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования WF10

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться