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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von WF10 bei Patienten mit einer HIV-Erkrankung im Spätstadium

23. Juni 2005 aktualisiert von: OXO Chemie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zulassungsrelevante klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Lösung von WF10 (TCDO) bei der Behandlung von Patienten mit HIV-Erkrankungen im Spätstadium

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob es sicher und wirksam ist, Erwachsenen mit einer HIV-Erkrankung im Spätstadium WF10 zu verabreichen. WF10 steht im Verdacht, dem Immunsystem zu helfen, Infektionen zu bekämpfen und das Fortschreiten der HIV-Erkrankung zu verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt, um 4 IV-Behandlungszyklen mit entweder WF10 oder der Kontrolle (physiologische Kochsalzlösung) zu erhalten. Die Patienten werden während der gesamten Studie auf Folgendes überwacht: a) klinische Progression; b) Anzahl, Dauer und Ursache der Krankenhausaufenthalte; c) Lebensqualität; und d) Dichte des CD38-Antigens auf CD8+-T-Zellen. Die Patienten erhalten eine 11-wöchige Behandlung, werden aber für maximal 96 Wochen weiterbeobachtet. Während der Nachbeobachtungszeit werden die Patienten zunächst in Woche 18, dann in den Wochen 24, 36 und 48 untersucht. Wenn die Studie über Woche 48 hinaus fortgesetzt wird, werden Nachsorgeuntersuchungen in Woche 72 und 96 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Ctr for Quality Care
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Leahi Hosp / Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Med Ctr / Section of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07114
        • Newark Community Health Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Univ of New Mexico Health Science Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206
        • Burnside Clinic
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Haben Sie eine CD4-Zellzahl von weniger als 50 Zellen/mm3 innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • in der Vergangenheit irgendwann Anti-HIV-Medikamente erhalten haben.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie Abstinenz zu praktizieren oder wirksame Methoden der Empfängnisverhütung, einschließlich der Pille, anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt wegen irgendeiner Form von Krebs behandelt werden.
  • jemals eine HIV-Impfung erhalten haben.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt Steroide erhalten haben. (Hinweis: Testosteron ist erlaubt.)
  • Bestimmte Medikamente erhalten haben, einschließlich Anti-HIV-Behandlungen, die nicht von der FDA zugelassen sind.
  • Haben an einer anderen WF10-Studie teilgenommen.
  • eine Krankheit oder einen Zustand haben, der sie von dieser Studie ausschließen könnte.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Drogen oder Medikamente missbrauchen.
  • Innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt eine Bluttransfusion erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OXO Chemie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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