Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a késői stádiumú HIV-betegségben szenvedő betegeknek adott WF10 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

2005. június 23. frissítette: OXO Chemie

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kulcsfontosságú klinikai vizsgálat, amely értékeli a WF10 (TCDO) intravénás megoldás biztonságosságát és hatékonyságát a késői stádiumú HIV-betegségben szenvedő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, biztonságos-e és hatékony-e a WF10 beadása késői stádiumú HIV-betegségben szenvedő felnőtteknek. A WF10 feltehetően segít az immunrendszernek a fertőzések leküzdésében és lassítja a HIV-betegség progresszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen 2 kezelési csoportból 1-be osztják, hogy 4 IV kezelési ciklust kapjanak akár WF10-ből, akár kontrollból (fiziológiás sóoldat). A betegeket a vizsgálat teljes ideje alatt figyelik: a) klinikai progresszió; b) a kórházi kezelések száma, időtartama és oka; c) életminőség; és d) a CD38 antigén sűrűsége CD8+ T-sejteken. A betegek 11 hétig kapnak kezelést, de legfeljebb 96 hétig követik őket. A követési időszakban a betegeket először a 18., majd a 24., 36. és 48. héten értékelik. Ha a vizsgálatot a 48. héten túl is folytatják, a 72. és a 96. héten utóellenőrző látogatásokra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Ctr for Quality Care
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Leahi Hosp / Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Med Ctr / Section of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Truman Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07114
        • Newark Community Health Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Univ of New Mexico Health Science Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29206
        • Burnside Clinic
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

  • HIV-pozitívak.
  • A CD4 sejtszám 50 sejt/mm3 alatt legyen a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
  • Legalább 18 évesek.
  • Kapott már valamikor HIV-ellenes szereket.
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat során gyakorolja az absztinenciát, vagy használjon hatékony fogamzásgátlási módszereket, beleértve a tablettát is.

Kizárási kritériumok

A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • A rák bármely formája miatt kezelik a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
  • Kapott valaha HIV-oltást.
  • szteroidot kapott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül. (Megjegyzés: A tesztoszteron megengedett.)
  • Kapott bizonyos gyógyszereket, beleértve az FDA által nem jóváhagyott HIV-ellenes kezeléseket.
  • Részt vettek egy másik WF10 vizsgálatban.
  • Olyan betegsége vagy bármilyen állapota van, amely kizárhatja őket ebből a vizsgálatból.
  • Terhesek vagy szoptatnak.
  • Visszaélés kábítószerekkel vagy gyógyszerekkel.
  • Vérátömlesztést kapott a vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Maszkolás: KETTŐS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OXO Chemie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2001. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 222C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a WF10

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel