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後期 HIV 疾患患者に投与された WF10 の安全性と有効性を評価する研究

2005年6月23日 更新者：OXO Chemie

後期 HIV 疾患患者の管理における WF10 (TCDO) 静注液の安全性と有効性を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ピボタル臨床研究

この研究の目的は、後期 HIV 疾患の成人に WF10 を投与することが安全で効果的かどうかを確認することです。 WF10 は、免疫システムが感染と戦い、HIV 疾患の進行を遅らせるのを助けると考えられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、ＷＦ１０または対照（生理食塩水）のいずれかの４ＩＶ治療サイクルを受けるために、２つの治療群のうちの１つに無作為化される。 患者は、以下について研究を通して監視されます。 b) 入院の数、期間、および原因。 c) 生活の質d) CD8+ T 細胞上の CD38 抗原の密度。 患者は 11 週間治療を受けますが、最大 96 週間追跡を続けます。 フォローアップ期間中、患者は最初に 18 週に評価され、次に 24、36、および 48 週に評価されます。 研究が 48 週を超えて継続される場合、フォローアップ訪問は 72 週と 96 週に行われます。

研究の種類

介入

入学

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland、California、アメリカ、946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、アメリカ、94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Ctr for Quality Care
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Leahi Hosp / Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Med Ctr / Section of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Univ Health Ctr
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hosp
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07114
        • Newark Community Health Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Univ of New Mexico Health Science Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • MCP Hahnemann Univ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29206
        • Burnside Clinic
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • St Paul's Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究に適格である可能性があります。

  • HIV陽性です。
  • -研究登録前の14日以内にCD4細胞数が50細胞/mm3未満であること。
  • 18歳以上であること。
  • 過去に抗HIV薬を投与されたことがある。
  • -研究中、禁欲を実践するか、ピルを含む効果的な避妊法を使用することに同意します。

除外基準

以下の場合、患者はこの研究に適格ではありません。

  • -研究への参加から30日以内に、あらゆる形態の癌の治療を受けています。
  • HIVワクチンを接種したことがあります。
  • -研究に参加する前の30日以内にステロイドを受けました。 （注：テストステロンは許可されています。）
  • FDA によって承認されていない抗 HIV 治療を含む特定の薬を受けている。
  • 別の WF10 研究に参加している。
  • -この研究からそれらを除外する可能性のある病気または状態を持っています。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 薬物や医薬品を乱用する。
  • -研究に参加する前の45日以内に輸血を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OXO Chemie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2001年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 222C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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