Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van WF10 gegeven aan patiënten met HIV in een laat stadium

23 juni 2005 bijgewerkt door: OXO Chemie

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cruciale klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van WF10 (TCDO) intraveneuze oplossing bij de behandeling van patiënten met hiv in een laat stadium

Het doel van deze studie is om te zien of het veilig en effectief is om WF10 toe te dienen aan volwassenen met hiv in een laat stadium. Van WF10 wordt vermoed dat het het immuunsysteem helpt bij het bestrijden van infecties en het vertragen van de progressie van de HIV-ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 behandelingsgroepen om 4 IV-behandelingscycli van WF10 of controle (fysiologische zoutoplossing) te ontvangen. Patiënten worden tijdens het onderzoek gecontroleerd op: a) klinische progressie; b) aantal, duur en oorzaak van ziekenhuisopnames; c) kwaliteit van leven; en d) dichtheid van CD38-antigeen op CD8+ T-cellen. Patiënten worden gedurende 11 weken behandeld, maar worden maximaal 96 weken gevolgd. Tijdens de follow-upperiode worden patiënten eerst geëvalueerd in week 18 en vervolgens in week 24, 36 en 48. Als het onderzoek na week 48 wordt voortgezet, worden vervolgbezoeken uitgevoerd in week 72 en 96.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul's Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Ctr for Quality Care
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
        • Leahi Hosp / Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Med Ctr / Section of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07114
        • Newark Community Health Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Univ of New Mexico Health Science Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29206
        • Burnside Clinic
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • HIV-positief zijn.
  • Een CD4-celgetal hebben van minder dan 50 cellen/mm3 binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Zijn minimaal 18 jaar oud.
  • In het verleden ooit anti-hiv-medicijnen hebben gekregen.
  • Stem ermee in om tijdens het onderzoek onthouding te oefenen of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, inclusief de pil.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Binnen 30 dagen na deelname aan de studie worden behandeld voor elke vorm van kanker.
  • Heb ooit een HIV-vaccin gekregen.
  • Steroïden hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. (Opmerking: testosteron is toegestaan.)
  • Bepaalde medicijnen hebben gekregen, waaronder anti-hiv-behandelingen die niet zijn goedgekeurd door de FDA.
  • Hebben deelgenomen aan een ander WF10-onderzoek.
  • Een ziekte of een aandoening hebben waardoor ze mogelijk worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Drugs of medicijnen misbruiken.
  • Kreeg een bloedtransfusie binnen 45 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OXO Chemie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 222C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op WF10

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren