Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność WF10 podawanego pacjentom z późnym stadium zakażenia wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: OXO Chemie

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, kluczowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność roztworu dożylnego WF10 (TCDO) w leczeniu pacjentów z późnym stadium zakażenia wirusem HIV

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie WF10 osobom dorosłym w późnym stadium zakażenia wirusem HIV jest bezpieczne i skuteczne. Podejrzewa się, że WF10 pomaga układowi odpornościowemu zwalczać infekcje i spowalniać postęp choroby HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych, aby otrzymać 4 cykle leczenia dożylnego WF10 lub kontrolę (roztwór soli fizjologicznej). Pacjenci są monitorowani przez cały czas trwania badania pod kątem: a) postępu klinicznego; b) liczba, czas trwania i przyczyna hospitalizacji; c) jakość życia; oraz d) gęstość antygenu CD38 na limfocytach T CD8+. Pacjenci otrzymują leczenie przez 11 tygodni, ale będą nadal obserwowani przez maksymalnie 96 tygodni. W okresie obserwacji pacjentów ocenia się początkowo w 18. tygodniu, a następnie w 24., 36. i 48. tygodniu. Jeśli badanie jest kontynuowane po 48. tygodniu, wizyty kontrolne przeprowadza się w 72. i 96. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Ctr for Quality Care
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Leahi Hosp / Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Med Ctr / Section of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07114
        • Newark Community Health Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Univ of New Mexico Health Science Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29206
        • Burnside Clinic
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mieć liczbę komórek CD4 mniejszą niż 50 komórek/mm3 w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Otrzymywali leki przeciw HIV w przeszłości.
  • Zgódź się na praktykę abstynencji lub stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń, w tym pigułki, podczas badania.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są leczeni z powodu jakiejkolwiek postaci raka w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Otrzymałeś kiedykolwiek szczepionkę przeciwko HIV.
  • Otrzymał sterydy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania. (Uwaga: Testosteron jest dozwolony.)
  • Otrzymałeś pewne leki, w tym leki przeciw HIV, które nie są zatwierdzone przez FDA.
  • Uczestniczyli w innym badaniu WF10.
  • Mają chorobę lub inny stan, który może wykluczyć ich z tego badania.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Nadużywaj narkotyków lub leków.
  • Otrzymał transfuzję krwi w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OXO Chemie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 222C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na WF10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj