Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do WF10 administrado a pacientes com doença de HIV em estágio avançado

23 de junho de 2005 atualizado por: OXO Chemie

Um estudo clínico principal multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia da solução intravenosa WF10 (TCDO) no tratamento de pacientes com doença por HIV em estágio avançado

O objetivo deste estudo é verificar se é seguro e eficaz administrar WF10 a adultos com doença de HIV em estágio avançado. Suspeita-se que o WF10 ajude o sistema imunológico a combater a infecção e retardar a progressão da doença pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos de tratamento para receber 4 ciclos de tratamento IV de WF10 ou controle (solução salina fisiológica). Os pacientes são monitorados ao longo do estudo quanto a: a) progressão clínica; b) número, duração e causa das internações; c) qualidade de vida; e d) densidade do antígeno CD38 nas células T CD8+. Os pacientes recebem tratamento por 11 semanas, mas continuarão a ser acompanhados por no máximo 96 semanas. Durante o período de acompanhamento, os pacientes são avaliados inicialmente na semana 18, depois nas semanas 24, 36 e 48. Se o estudo continuar além da semana 48, as visitas de acompanhamento serão realizadas nas semanas 72 e 96.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St Paul's Hosp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • QEII Health Science Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Science Ctr
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Gen Hosp / Div of Clin Immuno and Allergy
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Infectious Disease Med Ctr
      • Oakland, California, Estados Unidos, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Ctr for Quality Care
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Leahi Hosp / Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Med Ctr / Section of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Univ of Iowa Hosp & Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr / Clinical Research Office
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Univ Health Ctr
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Med Ctr / Infectious Disease Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07114
        • Newark Community Health Ctr
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Univ of New Mexico Health Science Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • MCP Hahnemann Univ
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Ludwig Lettau Private Practice
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
        • Burnside Clinic
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Research Center / Clinical Trial Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • São HIV positivos.
  • Ter uma contagem de células CD4 inferior a 50 células/mm3 dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
  • Têm pelo menos 18 anos de idade.
  • Ter recebido medicamentos anti-HIV em algum momento no passado.
  • Concorde em praticar a abstinência ou usar métodos eficazes de controle de natalidade, incluindo a pílula, durante o estudo.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

  • Estão sendo tratados para qualquer forma de câncer dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  • Já recebeu uma vacina contra o HIV.
  • Ter recebido esteróides dentro de 30 dias antes da entrada no estudo. (Nota: A testosterona é permitida.)
  • Recebeu certos medicamentos, incluindo tratamentos anti-HIV que não são aprovados pelo FDA.
  • Ter participado de outro estudo WF10.
  • Ter uma doença ou qualquer condição que possa excluí-los deste estudo.
  • Está grávida ou amamentando.
  • Abusar de drogas ou medicamentos.
  • Recebeu uma transfusão de sangue dentro de 45 dias antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OXO Chemie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de março de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 222C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em WF10

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever