- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003243
Combination Chemotherapy Plus Infusion of White Blood Cells in Treating Patients With Hematologic Cancer
A Phase I Trial of Combined Chemotherapy and Donor Lymphocyte Infusion for Aggressive Hematologic Malignancies in Relapse After Allogeneic Bone Marrow Transplantation
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells. White blood cells from donors may be able to kill cancer cells in patients who have hematologic cancer that has recurred following bone marrow transplantation.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combination chemotherapy plus infusion of donated white blood cells in treating patients who have hematologic cancer that has recurred after bone marrow transplantation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of doxorubicin HCl liposome when combined with etoposide, cyclophosphamide, and allogeneic donor lymphocyte infusion with or without interleukin-2 after allogeneic bone marrow transplantation in patients with relapsed or persistent aggressive hematologic malignancies.
OUTLINE: This is a partially randomized, dose-escalation study of doxorubicin HCl liposome (LipoDox).
Patients enter 1 of 4 cohorts.
- Cohort 1: Three to six patients receive induction comprising etoposide IV over 1 hour on days 1-3, cyclophosphamide IV over 1-2 hours on day 8, and allogeneic donor lymphocyte infusion on day 10. Filgrastim (G-CSF) is administered subcutaneously (SC) or IV daily beginning on day 10 and continuing until blood counts recover.
- Cohort 2: In the absence of dose-limiting toxicity (DLT) on cohort 1, 3-6 patients receive treatment as in cohort 1 and LipoDox IV over 2 hours on day 1.
Cohort 3: In the absence of DLT on cohort 2, 3-6 patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive treatment as in cohort 1 plus a higher dose of LipoDox IV over 2 hours on day 1.
- Arm II: Patients receive treatment as in cohort 1 and interleukin-2 (IL-2) SC on days 10-12.
If DLT is reached on cohort 2, 3-6 patients receive treatment as in arm II.
- Cohort 4: In the absence of DLT on arms I and II, patients receive treatment as in cohort 1, LipoDox as in arm I, and IL-2 as in arm II.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of LipoDox until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience DLT.
Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-15 patients will be accrued for this study within 12-18 months.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of relapsed or persistent acute leukemia, myelodysplasia, aggressive non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or chronic myeloid leukemia in transformed phase (accelerated phase or blast crisis) after allogeneic bone marrow transplantation (BMT)
- Aggressive NHL defined as diffuse mixed, diffuse large cell, diffuse small noncleaved cell, and lymphoblastic histologies
- No active acute graft versus host disease (GVHD) or extensive chronic GVHD
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Not specified
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- More than 4 weeks
Hematopoietic:
- Not specified
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Other:
- No severe psychiatric illness or mental deficiencies
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- See Disease Characteristics
- At least 6 months since prior allogeneic BMT
- No other concurrent interleukin-2
- No other concurrent immunomodulatory medication (e.g., interferon)
Chemotherapy:
- Not specified
Endocrine therapy:
- No concurrent steroids
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Other:
- No concurrent immunosuppressive medication (e.g., cyclosporine) for GVHD
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ephraim J. Fuchs, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- toistuva lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- aiemmin hoidetut myelodysplastiset oireyhtymät
- sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia
- lapsuuden krooninen myelooinen leukemia
- lapsuuden myelodysplastiset oireyhtymät
- toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- epätyypillinen krooninen myelooinen leukemia
- myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen sairaus, luokittelematon
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- uusiutuva krooninen myelooinen leukemia
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
- toistuva lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia
- nopeutetun vaiheen krooninen myelooinen leukemia
- toistuva lapsuuden akuutti myelooinen leukemia
- toistuva lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
- akuutti erilaistumaton leukemia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Lymfooma
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Preleukemia
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Aldesleukin
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066119, J9743
- P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- JHOC-97112101
- NCI-V98-1387
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .