Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituximab Plus Interleukin-2 lymfoomapotilaiden hoidossa

maanantai 14. lokakuuta 2013 päivittänyt: University of Rochester

Vaiheen II tutkimus Rituxanista ja IL-2:sta potilailla, joilla on matala-asteinen tai follikulaarinen B-solulymfooma

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus tutkia rituksimabin ja interleukiini-2:n yhdistämisen tehokkuutta potilailla, joilla on matala-asteinen manttelisolulymfooma tai follikulaarinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on matala-asteinen, vaippasolu- tai follikulaarinen B-solulymfooma, jota hoidetaan rituksimabin ja pienen annoksen interleukiini-2:n (IL-2) yhdistelmällä. II. Määritä IL-2:n suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä rituksimabin kanssa tässä potilasryhmässä. III. Arvioi, tehostaako vasta-aineista riippuvaista solusytotoksisuutta (ADCC) in vivo -altistus IL-2:lle ja korreloiko ADCC-aktiivisuus kliinisen vasteen kanssa näillä potilailla. IV. Arvioi antirituksimabivasta-aineiden muodostumisen ilmaantuvuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat interleukiini-2:ta (IL-2) ihonalaisesti päivinä 1-5 ja rituksimabia IV päivänä 3. Kurssit toistetaan viikoittain enintään 4 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan viikoittain 4 viikon ajan ja sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 14-29 potilasta, joilla on matala-asteinen/follikulaarinen lymfooma, ja 14-29 potilasta, joilla on manttelisolulymfooma, kertyy tähän tutkimukseen 2-5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu vaiheen II-IV matala-asteinen, vaippasolu- tai follikulaarinen B-solulymfooma Vaiheen I sairaus on kelvollinen vain, jos sädehoitoa ei pidetä mahdollisena sairauden sijainnin tai aikaisempien sädehoitojen vuoksi Ei kroonista lymfosyyttistä lymfoomaa Ei pientä lymfosyyttiä lymfooma, jonka lymfosyyttien määrä on yli 5 000/mm3 On oltava joko ensilinjan hoitoa tai enintään 4 uusiutumista tavanomaisten hoitojen jälkeen, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, autologinen luuytimensiirto ja/tai immunoterapia. Tukikelpoinen, jos se ei kestä ensimmäistä hoitoa tavanomaisella hoidolla Potilaat, jotka eivät kestä autologista luuytimensiirtoa (ABMT) tai joiden uusiutuminen ABMT:n jälkeen ovat kelvollisia Potilaat, joilla on matala-asteinen tai follikulaarinen lymfooma, on täytynyt epäonnistua vähintään yhdessä kemoterapiassa. Manttelisolulymfoomaa sairastavat potilaat ovat kelvollisia, vaikka ei aikaisempaa hoitoa Kaksiulotteisesti mitattava sairaus Todistettavissa oleva monoklonaalinen CD20 -positiivinen B-solupopulaatio imusolmukkeissa tai luuytimessä Ei aiempaa diagnoosia keski- tai korkea-asteisesta non-Hodgkinin lymfoomasta Ei keskushermostoa, sydänpussin, keuhkopussin tai vatsakalvon lymfooman aiheuttamaa osallistumista Ei AIDSiin liittyvää lymfoomaa Ei pleuraeffuusiota Ei askitesta Uusi luokitus PDQ on hyväksynyt aikuisen non-Hodgkinin lymfooman järjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 - 75 Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 4 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 8,0 Bilrubiini ei:/i yli 2,0 mg/dl Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT enintään 2 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma vähintään 65 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Katso sairauden ominaisuudet Ei perikardiaalista effuusiota Ei New York Heart Associationia luokan III tai IV sydänsairaus Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Muut: Ei aktiivista, hallitsematonta bakteeri-, virus- tai sieni-infektiota Ei aktiivista opportunistista infektiota Ei aktiivista tulehduksellista niveltulehdusta (lukuun ottamatta rappeuttavaa nivelsairautta) Ei tunnettua yliherkkyyttä interleukiini-2:lle Ei historiaa autoimmuunisairaus Ei aiempia kohtaushäiriöitä Ei muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa radioimmunoterapiaa Vähintään 6 kuukautta aiemmasta autologisesta luuytimensiirrosta ja toipunut Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta pesäkettä stimuloivista tekijöistä tai epoetiini alfasta Vähintään 3 viikkoa aiemmasta immunoterapiasta ja toipunut Ei samanaikaista hematopoieettista kasvutekijät Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosourea tai mitomysiini) ja toipunut Endokriiniset hoidot: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista Ei kortikosteroideja tutkimuksen aikana tai 8 viikkoon sen jälkeen Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Katso Biologic hoito Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipumisesta Leikkaus: Ei allogeenisen elinsiirron vastaanottaja, ellei elin ole enää toiminnassa Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta (paitsi diagnostisesta leikkauksesta) ja toipunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joseph D. Rosenblatt, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066338
  • P30CA011198 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • URCC-U4497
  • NCI-G98-1442

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa