Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab Plus Interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met lymfoom

14 oktober 2013 bijgewerkt door: University of Rochester

Een fase II-studie van Rituxan en IL-2 bij patiënten met laaggradig of folliculair B-cellymfoom

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen kankercellen lokaliseren en ze ofwel doden ofwel kankerdodende stoffen toedienen zonder de normale cellen te beschadigen. Interleukine-2 kan de witte bloedcellen van een persoon stimuleren om kankercellen te doden.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van rituximab en interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met laaggradig mantelcellymfoom of folliculair lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage bij patiënten met laaggradig, mantelcel- of folliculair B-cellymfoom die worden behandeld met een combinatie van rituximab en een lage dosis interleukine-2 (IL-2). II. Bepaal de maximaal getolereerde dosis van IL-2 wanneer gegeven in combinatie met rituximab in deze patiëntenpopulatie. III. Beoordeel of antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC) wordt versterkt door in vivo blootstelling aan IL-2 en of ADCC-activiteit correleert met klinische respons bij deze patiënten. IV. Beoordeel de incidentie van vorming van antirituximab-antilichamen bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen subcutaan interleukine-2 (IL-2) op dag 1-5 en rituximab IV op dag 3. Kuren worden wekelijks herhaald gedurende maximaal 4 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden wekelijks gevolgd gedurende 4 weken en vervolgens elke 3 maanden gedurende 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 14-29 patiënten met laaggradig/folliculair lymfoom en 14-29 patiënten met mantelcellymfoom binnen 2-5 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd stadium II-IV laaggradig, mantelcel- of folliculair B-cellymfoom Stadium I-ziekte komt alleen in aanmerking als radiotherapie niet haalbaar wordt geacht vanwege de locatie van de ziekte of eerdere bestralingsbehandelingen Geen chronisch lymfocytisch lymfoom Geen klein lymfocytisch lymfoom lymfoom met lymfocytentelling hoger dan 5.000/mm3 Dient eerstelijnstherapie te zijn of niet meer dan 4 recidieven na standaardtherapieën, waaronder chemotherapie, radiotherapie, autologe beenmergtransplantatie en/of immunotherapie Komt in aanmerking indien refractair voor eerste behandeling met standaardtherapie Patiënten die refractair zijn voor autologe beenmergtransplantatie (ABMT) of een recidief hebben gekregen na ABMT komen in aanmerking Patiënten met laaggradig of folliculair lymfoom moeten gefaald hebben op ten minste één chemokuur Patiënten met mantelcellymfoom komen in aanmerking, zelfs als er geen eerdere behandeling is Bidimensionaal meetbare ziekte Aantoonbare monoklonale CD20 -positieve B-celpopulatie in lymfeklieren of beenmerg Geen voorafgaande diagnose van intermediair of hooggradig non-Hodgkin-lymfoom Geen CZS-, pericardiale, pleurale of peritoneale betrokkenheid door lymfoom Geen AIDS-gerelateerd lymfoom Geen pleurale effusie Geen ascites Een nieuwe classificatie schema voor volwassen non-Hodgkin-lymfoom is goedgekeurd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 tot 75 Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 4 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 75.000/mm3 Hemoglobine ten minste 8,0 g/dL Lever: Bilirubine nee meer dan 2,0 mg/dL Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) SGOT niet meer dan 2 keer ULN Nier: creatinineklaring ten minste 65 ml/min Cardiovasculair: zie Ziektekenmerken Geen pericardiale effusie Nee New York Heart Association klasse III of IV hartziekte Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Overig: Geen actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie Geen actieve opportunistische infectie Geen actieve inflammatoire artritis (exclusief degeneratieve gewrichtsaandoening) Geen bekende overgevoeligheid voor interleukine-2 Geen voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte Geen voorgeschiedenis van toevallen Geen andere primaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix Niet zwanger of zogend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere radio-immunotherapie Ten minste 6 maanden sinds eerdere autologe beenmergtransplantatie en hersteld Ten minste 4 weken sinds eerdere koloniestimulerende factoren of epoëtine alfa Ten minste 3 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld Geen gelijktijdige hematopoëtische groeifactoren Chemotherapie: zie ziektekenmerken Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosoureum of mitomycine) en herstel Endocriene therapie: minstens 3 weken sinds eerdere corticosteroïden Geen corticosteroïden tijdens of gedurende 8 weken na studie Radiotherapie: zie ziektekenmerken Zie Biologic therapie Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Chirurgie: Geen ontvanger van een allogene orgaantransplantatie, tenzij het orgaan niet meer functioneert Ten minste 4 weken sinds een eerdere grote operatie (behalve diagnostische chirurgie) en hersteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joseph D. Rosenblatt, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066338
  • P30CA011198 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • URCC-U4497
  • NCI-G98-1442

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aldesleukine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren