SU5416 potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva pään ja kaulan syöpä
torstai 3. joulukuuta 2009 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
SU5416:n (NSC #696819) vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä
PERUSTELUT: SU5416 voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus SU5416:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva pään ja kaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä SU5416:n vaikutus eloonjäämiseen ja kasvainvasteeseen potilailla, joilla on edennyt tai uusiutuva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä.
- Määritä SU5416:n turvallisuus ja toksisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat SU5416 IV:tä 1 tunnin ajan kahdesti viikossa. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 1 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 35 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1,4 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti todistettu suuontelon, huulen, hypofarynksin, suunielun, nenänielun, sinonasaalisen alueen tai kurkunpään epidermoidi-/levyepiteelisyöpä; erilaistumaton nenänielun karsinooma (WHO:n tyyppi III); sinonasaalinen erilaistumaton karsinooma; tai tuntemattoman primaarisen tai ihon okasolusyöpä, joka esiintyy aluksi pään ja kaulan alueella
- Pitkälle edennyt tai uusiutuva sairaus, joka on parantumaton leikkauksella tai sädehoidolla
Enintään 2 aiempaa sytotoksista kemoterapiahoitoa toistuvan, jatkuvan tai metastaattisen taudin hoitoon
- Aikaisempaa altistumista kemopreventiivisille aineille (esim. tretinoiinille tai muille vitamiinianalogeille) ei pidetä aiempana sytotoksisena kemoterapia-altistuksena
Vähintään 1 mitattavissa oleva indikaattorileesio
- Luumetastaasit, kohonneet entsyymitasot tai vauriot radionuklidikuvauksissa eivät ole hyväksyttäviä mitattavissa olevan sairauden ainoana parametrina
- Ei historiaa aivometastaaseista
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC suurempi kuin 3 000/mm3
- Hemoglobiini yli 8 g/dl
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3
- Ei historiaa hyytymishäiriöstä
Maksa:
- Bilirubiini normaali
- SGOT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja
- PT enintään 14 sekuntia
- aPTT enintään 40 sekuntia
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
Sydän:
- Ei kompensoimatonta sepelvaltimotautia
- Ei sydäninfarktia tai vaikeaa/epästabiilia angina pectoris-tapausta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei diabetekseen liittyvää vakavaa perifeeristä verisuonisairautta
- Ei syvää laskimo- tai valtimotromboosia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei epävakaata sydämen rytmiä
- Ei aivoverenkiertohäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana
Keuhko:
- Ei keuhkoemboliaa viimeisen 3 kuukauden aikana
Muuta:
- Ei aiempia allergisia reaktioita paklitakselille
Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi:
- Tyvisolu- tai levyepiteelisolusyöpä
- Kohdunkaulan karsinooma in situ
- Pään ja kaulan synkroninen epidermoidi-/levyepiteelisyöpä (suuontelo, huuli, hypofarynx, suunielun, nenänielun, sinonasaalisen alueen tai kurkunpään syöpä)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aktiivista antibiootteja vaativaa bakteeri-infektiota
- Ei muita samanaikaisia sairauksia, jotka lisäisivät riskiä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zahalsky AJ, Wong RJ, Lis E, et al.: Phase II trial of SU5416 in patients with advanced incurable head and neck cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-902, 2002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2002
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva etäpesäkkeinen niskasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- metastaattinen okasolusyöpä ja okkulttinen primaarinen okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- toistuva huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- toistuva suunielun okasolusyöpä
- vaiheen IV nenänielun okasolusyöpä
- toistuva nenänielun okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- toistuva hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- toistuva sivuonteloiden ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
- toistuva tuntemattoman primaarisen karsinooma
- vaiheen IV nenänielun syöpä
- ihon okasolusyöpä
- toistuva ihosyöpä
- tuntemattoman primaarisen okasolusyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma
- Ihon kasvaimet
- Kasvaimet, Tuntematon ensisijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Semaxinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068232
- MSKCC-00049
- NCI-79
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .