SU5416 en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado o recurrente

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma epidermoide/de células escamosas comprobado histológicamente de la cavidad oral, labio, hipofaringe, orofaringe, nasofaringe, tracto nasosinusal o laringe; carcinoma indiferenciado de la nasofaringe (WHO tipo III); carcinoma indiferenciado sinonasal; o carcinoma de células escamosas de origen primario desconocido o de la piel con presentación inicial en la región de la cabeza y el cuello
• Enfermedad avanzada o recurrente incurable con cirugía o radioterapia

• No más de 2 regímenes previos de quimioterapia citotóxica para enfermedad recurrente, persistente o metastásica

  • La exposición previa a agentes quimiopreventivos (p. ej., tretinoína u otros análogos de vitaminas) no se considera una exposición previa a la quimioterapia citotóxica.

• Al menos 1 lesión indicadora medible

  • Las metástasis óseas, los niveles elevados de enzimas o las lesiones en las exploraciones con radionúclidos no son aceptables como los únicos parámetros de enfermedad medible.
• Sin antecedentes de metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• WBC superior a 3.000/mm3
• Hemoglobina superior a 8 g/dL
• Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3
• Sin antecedentes de trastorno de la coagulación

Hepático:

• Bilirrubina normal
• SGOT inferior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
• PT no superior a 14 segundos
• aPTT no mayor de 40 segundos

Renal:

• Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O
• Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min

Cardiovascular:

• Sin enfermedad arterial coronaria no compensada
• Sin infarto de miocardio o angina grave/inestable en los últimos 6 meses
• Sin enfermedad vascular periférica grave asociada a diabetes mellitus
• Sin trombosis arterial o venosa profunda en los últimos 3 meses
• Sin ritmo cardiaco inestable
• Ningún accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses

Pulmonar:

• Sin embolismo pulmonar en los últimos 3 meses

Otro:

• Sin antecedentes de reacción alérgica al paclitaxel

• Ninguna otra malignidad activa excepto:

  • Cáncer de piel de células basales o de células escamosas
  • Carcinoma in situ del cuello uterino
  • Carcinoma epidermoide/escamoso sincrónico de cabeza y cuello (cavidad oral, labio, hipofaringe, orofaringe, nasofaringe, tracto nasosinusal o laringe)
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin infección bacteriana activa que requiera antibióticos.
• Ninguna otra condición médica concurrente que aumentaría el riesgo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

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