Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SU5416 vid behandling av patienter med avancerad eller återkommande cancer i huvud och nacke

3 december 2009 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas II-studie av SU5416 (NSC #696819) på patienter med avancerad eller återkommande skivepitelcancer i huvud och nacke

MOTIVERING: SU5416 kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att stoppa blodflödet till tumören.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av SU5416 vid behandling av patienter som har avancerad eller återkommande cancer i huvud och nacke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av SU5416 på överlevnad och tumörsvar hos patienter med avancerad eller återkommande skivepitelcancer i huvud och hals.
  • Bestäm säkerheten och toxiciteten för SU5416 hos dessa patienter.

INFORMATION: Patienterna får SU5416 IV under 1 timme två gånger i veckan. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs i 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 35 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1,4 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat epidermoid/skivepitelcancer i munhålan, läppen, hypofarynxen, orofarynxen, nasofarynxen, sinonasalkanalen eller struphuvudet; odifferentierat karcinom i nasofarynx (WHO typ III); sinonasal odifferentierat karcinom; eller skivepitelcancer av okänd primär eller hud med initial presentation i huvud- och halsregionen
  • Avancerad eller återkommande sjukdom som är obotlig med kirurgi eller strålbehandling

  • Högst 2 tidigare cytotoxiska kemoterapiregimer för återkommande, ihållande eller metastaserande sjukdom

    • Tidigare exponering för kemopreventiva medel (t.ex. tretinoin eller andra vitaminanaloger) anses inte vara en tidigare exponering för cytotoxisk kemoterapi

  • Minst 1 mätbar indikatorskada

    • Benmetastaser, förhöjda enzymnivåer eller lesioner på radionuklidskanningar är inte acceptabla som de enda parametrarna för mätbar sjukdom
  • Ingen historia av hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC större än 3 000/mm3
  • Hemoglobin högre än 8 g/dL
  • Trombocytantal större än 100 000/mm3
  • Ingen historia av koagulationsstörning

Lever:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT mindre än 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • PT inte längre än 14 sekunder
  • aPTT inte längre än 40 sekunder

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen okompenserad kranskärlssjukdom
  • Ingen hjärtinfarkt eller svår/instabil angina under de senaste 6 månaderna
  • Ingen allvarlig perifer kärlsjukdom associerad med diabetes mellitus
  • Ingen djup venös eller arteriell trombos under de senaste 3 månaderna
  • Ingen instabil hjärtrytm
  • Ingen cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna

Lung:

  • Ingen lungemboli under de senaste 3 månaderna

Övrig:

  • Ingen historia av allergisk reaktion mot paklitaxel

  • Ingen annan aktiv malignitet förutom:

    • Basalcells- eller skivepitelcancer
    • Karcinom in situ i livmoderhalsen
    • Synkront epidermoid/skivepitelcancer i huvudet och halsen (munhåla, läpp, hypofarynx, orofarynx, nasofarynx, sinonasalkanalen eller struphuvudet)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen aktiv bakteriell infektion som kräver antibiotika
  • Inget annat samtidig medicinskt tillstånd som skulle öka risken

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Zahalsky AJ, Wong RJ, Lis E, et al.: Phase II trial of SU5416 in patients with advanced incurable head and neck cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-902, 2002.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2009

Senast verifierad

1 december 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068232
  • MSKCC-00049
  • NCI-79

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på semaxanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera