SU5416 nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato o ricorrente della testa e del collo

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma epidermoide/a cellule squamose istologicamente accertato del cavo orale, del labbro, dell'ipofaringe, dell'orofaringe, del rinofaringe, del tratto sinonasale o della laringe; carcinoma indifferenziato del rinofaringe (WHO tipo III); carcinoma sinonasale indifferenziato; o carcinoma a cellule squamose di primaria sconosciuta o della pelle con presentazione iniziale nella regione della testa e del collo
• Malattia avanzata o ricorrente che è incurabile con la chirurgia o la radioterapia

• Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici citotossici per malattia ricorrente, persistente o metastatica

  • La precedente esposizione ad agenti chemiopreventivi (ad es. tretinoina o altri analoghi vitaminici) non è considerata una precedente esposizione a chemioterapia citotossica

• Almeno 1 lesione indicatore misurabile

  • Metastasi ossee, livelli enzimatici elevati o lesioni alle scansioni con radionuclidi non sono accettabili come unici parametri di malattia misurabile
• Nessuna storia di metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Ematopoietico:

• WBC superiore a 3.000/mm3
• Emoglobina superiore a 8 g/dL
• Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3
• Nessuna storia di disturbi della coagulazione

Epatico:

• Bilirubina normale
• SGOT inferiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
• PT non superiore a 14 secondi
• aPTT non superiore a 40 secondi

Renale:

• Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia coronarica non compensata
• Nessun infarto del miocardio o angina grave/instabile negli ultimi 6 mesi
• Nessuna malattia vascolare periferica grave associata a diabete mellito
• Nessuna trombosi venosa profonda o arteriosa negli ultimi 3 mesi
• Nessun ritmo cardiaco instabile
• Nessun incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi

Polmonare:

• Nessuna embolia polmonare negli ultimi 3 mesi

Altro:

• Nessuna storia di reazione allergica al paclitaxel

• Nessun altro tumore maligno attivo eccetto:

  • Cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose
  • Carcinoma in situ della cervice
  • Carcinoma epidermoide/squamocellulare sincrono della testa e del collo (cavo orale, labbro, ipofaringe, orofaringe, rinofaringe, tratto sinonasale o laringe)
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna infezione batterica attiva che richieda antibiotici
• Nessun'altra condizione medica concomitante che aumenterebbe il rischio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia