Mistelin lektiini hoidettaessa potilaita, joilla on tulenkestäviä, kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Vaiheen I kliininen tutkimus rekombinanttiviskumiinista (rVISCUMIN, rMISTLETOE LECTIN, rML), joka annetaan kahdesti viikossa ihonalaisesti potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia tavanomaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen
PERUSTELUT: Mistelin lektiini voi hidastaa syöpäsolujen kasvua ja olla tehokas hoito kiinteisiin kasvaimiin.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan mistelin lektiinin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaikeasti edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä mistelilektiinin (rekombinanttiviskumiinin) suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja joiden standardihoito ei ole epäonnistunut.
- Määritä optimaalinen biologisesti aktiivinen mistelilektiiniannos spesifisten biologisten korvikemarkkerien analyysin perusteella, mukaan lukien plasman sytokiinitasot ja aktivoitujen immuunisolujen perifeeriset määrät sekä immunologinen stimulaatio immuunisolujen RNA-tasolla.
- Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.
- Selvitä, syntyykö näillä potilailla vasta-aineita mistelilektiiniä vastaan.
- Selvitä, tapahtuuko tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla endoteeliparametrien muutoksia.
- Määritä objektiiviset vasteet tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat mistelilektiiniä (rekombinanttiviskumiinia) ihonalaisesti kahdesti viikossa. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
1-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia mistelilektiiniä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Muita potilaita hoidetaan korkeimmalla annostasolla välittömästi ennen MTD:tä.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai toisen hoidon aloittamiseen saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 25 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu progressiivinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka ei sovellu tavanomaiseen hoitoon (eli resistentti tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa)
- Ei kliinisesti oireista keskushermostoa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- ASAT ja ALAT alle 2 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaasseja on)
- Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 1,4 mg/dl
Sydän:
- Ei kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Muuta:
- Ei vakavaa tai epästabiilia systeemistä sairautta tai infektiota
- Ei olosuhteita (esim. alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö), jotka estäisivät opiskelun
- HIV negatiivinen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista immunostimuloivista aineista (esim. biologisen vasteen modifioijat tai pesäkkeitä stimuloivat tekijät)
- Ei samanaikaisia immunostimuloivia aineita (esim. biologisen vasteen modifioijia tai pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (paitsi henkeä uhkaavissa tilanteissa)
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
Endokriininen hoito:
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista systeemisistä steroideista
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
- Ei samanaikaisia systeemisiä steroideja
Sädehoito:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei aikaisempaa mistelivalmisteita
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä tutkimushoidosta
- Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä
- Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-13001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .