Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lektin z jmelí při léčbě pacientů s refrakterními pokročilými pevnými nádory

17. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fáze I klinického hodnocení rekombinantního viskuminu (rVISCUMIN, rMISTLETOE LECTIN, rML) podávaného dvakrát týdně subkutánní cestou u pacientů se solidními nádory po selhání standardní terapie

ZDŮVODNĚNÍ: Lektin z jmelí může zpomalit růst rakovinných buněk a být účinnou léčbou solidních nádorů.

ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti lektinu z jmelí při léčbě pacientů s odolnými pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku a dávku omezující toxicitu lektinu z jmelí (rekombinantního viskuminu) u pacientů s pokročilými solidními nádory, u kterých selhala standardní terapie.
  • Stanovte optimální biologicky aktivní dávku lektinu z jmelí na základě analýzy specifických biologických náhradních markerů, včetně hladin plazmatických cytokinů a periferních počtů aktivovaných imunitních buněk a imunologické stimulace na úrovni RNA imunitních buněk.
  • Určete farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Zjistěte, zda u těchto pacientů dochází k indukci protilátek proti lektinu z jmelí.
  • Zjistěte, zda u pacientů léčených tímto režimem dochází k modifikaci endoteliálních parametrů.
  • Určete míru objektivní odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají lektin z jmelí (rekombinantní viskumin) subkutánně dvakrát týdně. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 1-6 pacientů dostávají eskalující dávky lektinu z jmelí, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů zaznamenají toxicitu omezující dávku. Další pacienti jsou léčeni nejvyšší dávkou bezprostředně předcházející MTD.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění nebo zahájení jiné terapie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný progresivní pokročilý solidní nádor, který není vhodný pro standardní léčbu (tj. rezistentní vůči standardní léčbě nebo pro který standardní léčba neexistuje)
  • Bez klinicky symptomatického postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT méně než 2krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Alkalická fosfatáza méně než 2krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,4 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné klinicky významné abnormality EKG

Jiný:

  • Žádné závažné nebo nestabilní systémové onemocnění nebo infekce
  • Žádné okolnosti (např. alkoholismus nebo zneužívání návykových látek), které by bránily studiu
  • HIV negativní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozích imunostimulačních látek (např. modifikátory biologické odpovědi nebo faktory stimulující kolonie)
  • Žádné souběžné imunostimulační látky (např. modifikátory biologické odpovědi nebo faktory stimulující kolonie (kromě život ohrožujících situací))

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozích systémových steroidů
  • Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální léčby
  • Žádné souběžné systémové steroidy

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádné předchozí přípravy jmelí
  • Nejméně 4 týdny od předchozí zkoumané léčby
  • Žádné další souběžné protirakovinné látky
  • Žádná další souběžná hodnocená terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-13001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na extrakt ze jmelí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit