Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лектин омелы белой в лечении пациентов с рефрактерными распространенными солидными опухолями

17 июля 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Фаза I клинических испытаний рекомбинантного вискумина (rVISCUMIN, rMISTLETOE LECTIN, rML), вводимого два раза в неделю подкожным путем у пациентов с солидными опухолями после неэффективности стандартной терапии

ОБОСНОВАНИЕ: лектин омелы белой может замедлять рост раковых клеток и быть эффективным средством для лечения солидных опухолей.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности лектина омелы белой в лечении пациентов с рефрактерными распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу и ограничивающую дозу токсичность лектина омелы белой (рекомбинантный вискумин) у пациентов с запущенными солидными опухолями, которым стандартная терапия не удалась.
  • Определите оптимальную биологически активную дозу лектина омелы белой на основе анализа специфических биологических суррогатных маркеров, включая уровни цитокинов в плазме и периферические количества активированных иммунных клеток и иммунологическую стимуляцию на уровне РНК иммунных клеток.
  • Определите фармакокинетику этого режима у этих пациентов.
  • Определите, происходит ли индукция антител против лектина омелы белой у этих пациентов.
  • Определите, происходит ли изменение параметров эндотелия у пациентов, получающих лечение по этому режиму.
  • Определите объективные показатели ответа у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают лектин омелы белой (рекомбинантный вискумин) подкожно два раза в неделю. Курсы повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 1-6 пациентов получают возрастающие дозы лектина омелы белой до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Дополнительных пациентов лечат на самом высоком уровне дозы непосредственно перед MTD.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания или начала другой терапии.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано максимум 25 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая прогрессирующая солидная опухоль, не поддающаяся стандартной терапии (т. е. резистентная к стандартной терапии или для которой не существует стандартной терапии)
  • Отсутствие клинически симптоматического поражения ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 3 месяца

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ менее чем в 2 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)

Почечная:

  • Креатинин менее 1,4 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие отклонений на ЭКГ, имеющих клиническое значение

Другой:

  • Отсутствие тяжелых или нестабильных системных заболеваний или инфекций
  • Отсутствие обстоятельств (например, алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами), препятствующих обучению
  • ВИЧ-отрицательный
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующего приема иммуностимулирующих веществ (например, модификаторов биологического ответа или колониестимулирующих факторов)
  • Отсутствие одновременного приема иммуностимулирующих веществ (например, модификаторов биологического ответа или колониестимулирующих факторов (за исключением ситуаций, угрожающих жизни))

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующих системных стероидов
  • Не менее 4 недель после предшествующей гормональной терапии
  • Отсутствие одновременных системных стероидов

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Никаких предварительных приготовлений омелы
  • Не менее 4 недель после предшествующего исследуемого лечения
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств
  • Никакая другая параллельная исследуемая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-13001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться