Maretak-lectine bij de behandeling van patiënten met refractaire gevorderde solide tumoren
Fase I klinische studie van recombinant viscumine (rVISCUMIN, rMISTLETOE LECTIN, rML) tweemaal per week toegediend via de subcutane route bij patiënten met solide tumoren na falen van de standaardtherapie
RATIONALE: Maretak-lectine kan de groei van kankercellen vertragen en een effectieve behandeling zijn voor solide tumoren.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van maretak-lectine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractaire gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van maretaklectine (recombinant viscumine) bij patiënten met gevorderde solide tumoren bij wie de standaardtherapie niet heeft gewerkt.
- Bepaal de optimale biologisch actieve dosis maretak-lectine op basis van analyse van specifieke biologische surrogaatmarkers, inclusief plasmacytokineniveaus en perifere tellingen van geactiveerde immuuncellen en immunologische stimulatie op het RNA-niveau van de immuuncellen.
- Bepaal de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.
- Bepaal of inductie van antilichamen tegen maretaklectine bij deze patiënten optreedt.
- Bepaal of wijziging van endotheliale parameters optreedt bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
- Bepaal de objectieve responspercentages bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie.
Patiënten krijgen tweemaal per week maretak-lectine (recombinant viscumine) subcutaan. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Cohorten van 1-6 patiënten krijgen toenemende doses maretak-lectine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Extra patiënten worden direct voorafgaand aan de MTD behandeld op het hoogste dosisniveau.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot ziekteprogressie of start van een andere therapie.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch of cytologisch bewezen progressieve gevorderde solide tumor die niet vatbaar is voor standaardtherapie (d.w.z. resistent tegen standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat)
- Geen klinisch symptomatische betrokkenheid van het CZS
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- ECOG 0-2
Levensverwachting:
- Minimaal 3 maanden
hematopoietisch:
- WBC minimaal 3.000/mm^3
- Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- ASAT en ALAT minder dan 2 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
- Alkalische fosfatase minder dan 2 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
nier:
- Creatinine minder dan 1,4 mg/dL
Cardiovasculair:
- Geen ECG-afwijkingen van klinische relevantie
Ander:
- Geen ernstige of onstabiele systemische ziekte of infectie
- Geen omstandigheden (bijv. alcoholisme of middelenmisbruik) die studie zouden verhinderen
- Hiv-negatief
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere immunostimulerende stoffen (bijv. biologische responsmodificatoren of koloniestimulerende factoren)
- Geen gelijktijdige immunostimulerende stoffen (bijv. biologische responsmodificatoren of koloniestimulerende factoren (behalve in levensbedreigende situaties))
Chemotherapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
Endocriene therapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere systemische steroïden
- Minstens 4 weken sinds eerdere hormonale therapie
- Geen gelijktijdige systemische steroïden
Radiotherapie:
- Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
- Geen gelijktijdige radiotherapie
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Geen voorafgaande voorbereidingen voor maretak
- Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksbehandeling
- Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen
- Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-13001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .