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Mistellektin bei der Behandlung von Patienten mit refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Klinische Phase-I-Studie mit rekombinantem Viscumin (rVISCUMIN, rMISTLETOE LECTIN, rML), das zweimal wöchentlich subkutan bei Patienten mit soliden Tumoren nach Versagen der Standardtherapie verabreicht wird

BEGRÜNDUNG: Mistellektin kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen und eine wirksame Behandlung von soliden Tumoren sein.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Mistellektin bei der Behandlung von Patienten mit refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und dosislimitierende Toxizität von Mistellektin (rekombinantes Viscumin) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat.
  • Bestimmen Sie die optimale biologisch aktive Dosis von Mistellektin basierend auf der Analyse spezifischer biologischer Surrogatmarker, einschließlich Plasma-Zytokinspiegel und peripherer Anzahl aktivierter Immunzellen und immunologischer Stimulation auf RNA-Ebene der Immunzellen.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie, ob bei diesen Patienten eine Induktion von Antikörpern gegen Mistellektin auftritt.
  • Bestimmen Sie, ob bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden, eine Veränderung der Endothelparameter auftritt.
  • Bestimmen Sie die objektiven Ansprechraten bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie.

Die Patientinnen erhalten zweimal wöchentlich Mistellektin (rekombinantes Viscumin) subkutan. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 1–6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Mistellektin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Weitere Patienten werden unmittelbar vor der MTD mit der höchsten Dosisstufe behandelt.

Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer anderen Therapie nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 25 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener progressiver fortgeschrittener solider Tumor, der einer Standardtherapie nicht zugänglich ist (d. h. gegenüber einer Standardtherapie resistent ist oder für den keine Standardtherapie existiert)
  • Keine klinisch symptomatische ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST und ALT weniger als 2-mal ULN (5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Alkalische Phosphatase weniger als 2-mal ULN (5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,4 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine klinisch relevanten EKG-Anomalien

Andere:

  • Keine schwere oder instabile systemische Erkrankung oder Infektion
  • Keine Umstände (z. B. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch), die ein Studium ausschließen würden
  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger immunstimulierender Substanzen (z. B. biologische Reaktionsmodifikatoren oder koloniestimulierende Faktoren)
  • Keine gleichzeitigen immunstimulierenden Substanzen (z. B. biologische Reaktionsmodifikatoren oder koloniestimulierende Faktoren (außer in lebensbedrohlichen Situationen))

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger systemischer Steroidgabe
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie
  • Keine gleichzeitigen systemischen Steroide

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine vorherigen Mistelpräparate
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Untersuchungsbehandlung
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel
  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-13001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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