Lectine de gui dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées réfractaires
Essai clinique de phase I sur la viscumine recombinante (rVISCUMIN, rMISTLETOE LECTIN, rML) administrée deux fois par semaine par voie sous-cutanée chez des patients atteints de tumeurs solides après échec du traitement standard
JUSTIFICATION : La lectine de gui peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses et être un traitement efficace pour les tumeurs solides.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la lectine de gui dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides avancées réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante de la lectine de gui (viscumine recombinante) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont échoué au traitement standard.
- Déterminer la dose biologiquement active optimale de lectine de gui basée sur l'analyse de marqueurs de substitution biologiques spécifiques, y compris les niveaux de cytokines plasmatiques et le nombre périphérique de cellules immunitaires activées et la stimulation immunologique au niveau de l'ARN des cellules immunitaires.
- Déterminer la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients.
- Déterminer si l'induction d'anticorps contre la lectine de gui se produit chez ces patients.
- Déterminer si la modification des paramètres endothéliaux se produit chez les patients traités avec ce régime.
- Déterminer les taux de réponse objective chez les patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante.
Les patients reçoivent de la lectine de gui (viscumine recombinante) par voie sous-cutanée deux fois par semaine. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 1 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de lectine de gui jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Des patients supplémentaires sont traités au niveau de dose le plus élevé précédant immédiatement la MTD.
Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie ou initiation d'un autre traitement.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Tumeur solide avancée évolutive histologiquement ou cytologiquement prouvée qui ne se prête pas au traitement standard (c'est-à-dire résistante au traitement standard ou pour laquelle il n'existe aucun traitement standard)
- Aucune atteinte cliniquement symptomatique du SNC
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- ECOG 0-2
Espérance de vie:
- Au moins 3 mois
Hématopoïétique :
- WBC au moins 3 000/mm^3
- Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST et ALT moins de 2 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
- Phosphatase alcaline inférieure à 2 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
Rénal:
- Créatinine inférieure à 1,4 mg/dL
Cardiovasculaire:
- Aucune anomalie ECG cliniquement pertinente
Autre:
- Aucune maladie ou infection systémique grave ou instable
- Aucune circonstance (par exemple, l'alcoolisme ou la toxicomanie) qui empêcherait l'étude
- VIH négatif
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 4 semaines depuis les substances immunostimulantes précédentes (par exemple, modificateurs de la réponse biologique ou facteurs de stimulation des colonies)
- Aucune substance immunostimulante concomitante (par exemple, modificateurs de la réponse biologique ou facteurs de stimulation des colonies (sauf dans les situations mettant la vie en danger))
Chimiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
Thérapie endocrinienne :
- Au moins 4 semaines depuis les stéroïdes systémiques antérieurs
- Au moins 4 semaines depuis une hormonothérapie antérieure
- Pas de stéroïdes systémiques simultanés
Radiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
- Pas de radiothérapie concomitante
Chirurgie:
- Non spécifié
Autre:
- Aucune préparation préalable de gui
- Au moins 4 semaines depuis le traitement expérimental précédent
- Aucun autre agent anticancéreux concomitant
- Aucune autre thérapie expérimentale concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-13001
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