Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mistelteinlektin ved behandling av pasienter med refraktære avanserte solide svulster

17. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I klinisk utprøving av rekombinant viskumin (rVISCUMIN, rMISTLETOE LECTIN, rML) administrert to ganger ukentlig via subkutan rute hos pasienter med solide svulster etter mislykket standardbehandling

RASIONAL: Mistelteinlektin kan bremse veksten av kreftceller og være en effektiv behandling for solide svulster.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av mistelteinlektin ved behandling av pasienter som har refraktære avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av mistelteinlektin (rekombinant viskumin) hos pasienter med avanserte solide svulster som har mislyktes med standardbehandling.
  • Bestem den optimale biologisk aktive dosen av mistelteinlektin basert på analyse av spesifikke biologiske surrogatmarkører, inkludert plasmacytokinnivåer og perifere tellinger av aktiverte immunceller og immunologisk stimulering på RNA-nivået til immuncellene.
  • Bestem farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem om induksjon av antistoffer mot mistelteinlektin forekommer hos disse pasientene.
  • Bestem om modifikasjon av endotelparametere skjer hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem de objektive responsratene hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie.

Pasienter får mistelteinlektin (rekombinant viskumin) subkutant to ganger i uken. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 1-6 pasienter får eskalerende doser mistelteinlektin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Ytterligere pasienter behandles med det høyeste dosenivået umiddelbart før MTD.

Pasientene følges hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon eller initiering av annen behandling.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist progressiv fremskreden solid svulst som ikke er mottakelig for standardterapi (dvs. resistent mot standardterapi eller som det ikke finnes standardterapi for)
  • Ingen klinisk symptomatisk CNS-involvering

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT mindre enn 2 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,4 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen EKG-avvik av klinisk relevans

Annen:

  • Ingen alvorlig eller ustabil systemisk sykdom eller infeksjon
  • Ingen omstendigheter (f.eks. alkoholisme eller rusmisbruk) som hindrer studier
  • HIV-negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunstimulerende stoffer (f.eks. biologiske responsmodifikatorer eller kolonistimulerende faktorer)
  • Ingen samtidige immunstimulerende stoffer (f.eks. biologiske responsmodifikatorer eller kolonistimulerende faktorer (bortsett fra i livstruende situasjoner))

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere systemiske steroider
  • Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling
  • Ingen samtidige systemiske steroider

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen tidligere mistelteinpreparater
  • Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesbehandling
  • Ingen andre samtidige kreftmidler
  • Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-13001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere