Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mistelten-lektin til behandling af patienter med refraktære avancerede solide tumorer

17. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I klinisk forsøg med rekombinant viskumin (rVISCUMIN, rMISTLETOE LECTIN, rML) administreret to gange om ugen ad den subkutane vej hos patienter med solide tumorer efter svigt af standardterapi

RATIONALE: Misteltenlektin kan bremse væksten af ​​kræftceller og være en effektiv behandling for solide tumorer.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​misteltenlektin til behandling af patienter, der har refraktære fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af misteltenlektin (rekombinant viscumin) hos patienter med fremskredne solide tumorer, som har fejlet standardbehandling.
  • Bestem den optimale biologisk aktive dosis af misteltenlektin baseret på analyse af specifikke biologiske surrogatmarkører, herunder plasmacytokinniveauer og perifere tællinger af aktiverede immunceller og immunologisk stimulering på immuncellernes RNA-niveau.
  • Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter.
  • Bestem om induktion af antistoffer mod misteltenlektin forekommer hos disse patienter.
  • Bestem, om modifikation af endotelparametre forekommer hos patienter, der behandles med dette regime.
  • Bestem de objektive responsrater hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.

Patienterne får misteltenlektin (rekombinant viskumin) subkutant to gange om ugen. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 1-6 patienter modtager eskalerende doser af misteltenlektin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Yderligere patienter behandles med det højeste dosisniveau umiddelbart før MTD.

Patienterne følges hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af en anden behandling.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 25 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist progressiv fremskreden solid tumor, der ikke er modtagelig for standardterapi (dvs. resistent over for standardterapi, eller for hvilken der ikke findes standardterapi)
  • Ingen klinisk symptomatisk CNS-involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT og ALT mindre end 2 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,4 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen EKG-abnormaliteter af klinisk relevans

Andet:

  • Ingen alvorlig eller ustabil systemisk sygdom eller infektion
  • Ingen omstændigheder (f.eks. alkoholisme eller stofmisbrug), der ville udelukke studier
  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunstimulerende stoffer (f.eks. biologiske responsmodifikatorer eller kolonistimulerende faktorer)
  • Ingen samtidige immunstimulerende stoffer (f.eks. biologiske responsmodifikatorer eller kolonistimulerende faktorer (undtagen i livstruende situationer))

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere systemiske steroider
  • Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling
  • Ingen samtidige systemiske steroider

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen tidligere misteltenpræparater
  • Mindst 4 uger siden forudgående undersøgelsesbehandling
  • Ingen andre samtidige anticancermidler
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-13001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med misteltenekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner