Lektyna z jemioły w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na leczenie
I faza badania klinicznego rekombinowanej wiskuminy (rVISCUMIN, rLEKTYNA Z JEMIOŁY, rML) podawanej podskórnie dwa razy w tygodniu pacjentom z guzami litymi po niepowodzeniu standardowej terapii
UZASADNIENIE: Lektyna jemiołowa może spowalniać wzrost komórek nowotworowych i być skutecznym sposobem leczenia guzów litych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności lektyny z jemioły w leczeniu pacjentów z opornymi na leczenie zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i ograniczającej dawkę toksyczności lektyny jemioły (rekombinowanej wiskuminy) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których standardowa terapia zakończyła się niepowodzeniem.
- Określenie optymalnej biologicznie aktywnej dawki lektyny jemioły na podstawie analizy specyficznych biologicznych markerów zastępczych, w tym poziomu cytokin w osoczu i liczby obwodowych aktywowanych komórek odpornościowych oraz stymulacji immunologicznej na poziomie RNA komórek odpornościowych.
- Określić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.
- Należy ustalić, czy u tych pacjentów dochodzi do indukcji przeciwciał przeciw lektynie jemioły.
- Ustal, czy u pacjentów leczonych tym schematem występuje modyfikacja parametrów śródbłonka.
- Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.
Pacjenci otrzymują lektynę z jemioły (rekombinowaną wiskuminę) podskórnie dwa razy w tygodniu. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 1-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki lektyny jemioły, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Dodatkowi pacjenci są leczeni najwyższym poziomem dawki bezpośrednio poprzedzającym MTD.
Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 25 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie postępujący, zaawansowany guz lity, który nie jest podatny na standardowe leczenie (tj. oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie)
- Brak klinicznie objawowego zajęcia OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- ECOG 0-2
Długość życia:
- Co najmniej 3 miesiące
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 3000/mm^3
- Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AST i ALT mniejsze niż 2-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Fosfataza zasadowa mniejsza niż 2-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
Nerkowy:
- Kreatynina poniżej 1,4 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak nieprawidłowości w EKG o znaczeniu klinicznym
Inny:
- Brak ciężkiej lub niestabilnej choroby ogólnoustrojowej lub infekcji
- Brak okoliczności (np. alkoholizm lub nadużywanie substancji), które wykluczałyby badanie
- HIV-ujemny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania substancji immunostymulujących (np. modyfikatorów odpowiedzi biologicznej lub czynników stymulujących wzrost kolonii)
- Brak równoczesnych substancji immunostymulujących (np. modyfikatorów odpowiedzi biologicznej lub czynników stymulujących kolonie (z wyjątkiem sytuacji zagrażających życiu))
Chemoterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Co najmniej 4 tygodnie od uprzedniego podania sterydów ogólnoustrojowych
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
- Brak równoczesnych ogólnoustrojowych sterydów
Radioterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia:
- Nieokreślony
Inny:
- Bez wcześniejszych przygotowań do jemioły
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego leczenia eksperymentalnego
- Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych
- Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-13001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .