Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten munuaisensiirto ilman kalsineuriini-inhibiittoreita

keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kalsineuriini-inhibiittoria säästävä protokolla elävän luovuttajan lasten munuaissiirrossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä muiden lääkkeiden kuin kalsineuriinin estäjien käytön vaikutus munuaisensiirron vajaatoiminnan parantamiseen.

Munuaisensiirto voi auttaa lapsia, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. Luovuttajan siirteen hylkimisreaktioon on kuitenkin ollut vaikea löytää hoitoa, jolla ei olisi paljon sivuvaikutuksia. Tutkijat toivovat löytävänsä hoitoja (immunosuppressantteja), joilla on vähemmän sivuvaikutuksia. Yksi lähestymistapa on välttää kalsineuriinin estäjien käyttöä ja kokeilla sen sijaan uutta lääkettä, joka tunnetaan nimellä sirolimuusi. Toinen on käyttää steroideja harvemmin. Tässä tutkimuksessa testataan, parantaako sirolimuusin käyttö, vähemmän steroidihoitoja, MMF:ää ja tiettyjä vasta-aineita pitkällä aikavälillä siirteen eloonjäämistä lapsilla, jotka saavat munuaisensiirron eläviltä luovuttajilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisensiirto on laajalti tunnustettu ensisijaiseksi hoidoksi lapsille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). Vaikka lasten munuaisensiirron tulokset ovat parantuneet viimeisen vuosikymmenen aikana, menestystä ovat rajoittaneet sekä epäspesifinen sietokyky että immunosuppressanteihin liittyvät komplikaatiot. Steroideilla ja kalsineuriinin estäjillä on myrkyllisimpiä sivuvaikutuksia. Sirolimuusin käyttöön immunosuppressioon ei ole liittynyt niin monia komplikaatioita. Viimeaikaiset Euroopassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että sirolimuusia voidaan yhdistää MMF:n ja steroidien kanssa erinomaisen siirteen eloonjäämisen aikaansaamiseksi ilman kalsineuriinin estäjiä. Steroidien sivuvaikutuksia voidaan vähentää vähentämällä steroidiannosta joka toinen päivä. Tämä protokolla testaa, tarjoaako IL-2r-vasta-aineen, sirolimuusin, MMF:n ja vaihtoehtoisten steroidien aiheuttama immunosuppressio vertailukelpoisen siirteen eloonjäämisen elävien luovuttajien vastaanottajille verrattuna nykyiseen immunosuppressioon, mutta kalsineuriinin estäjien aiheuttamien komplikaatioiden vähenemisellä.

Elinsiirtoa edeltävät arvioinnit sisältävät täydellisen historian ja fyysisen tutkimuksen, CBC:n, maksan toimintakokeet ja CMV-, EBV-, HIV-, HbsAG- ja HCV-vasta-aineet. Kaikki asianmukaiset rokotukset annetaan ennen elinsiirtoa. Siirteen vastaanottajat saavat immunosuppressiohoitoa käyttämällä vasta-aineinduktiota (daklitsumabia), kortikosteroideja, mykofenolaattimofetiilia ja sirolimuusia. Seerumin sirolimuusipitoisuudet mitataan, jotta annoksia voidaan säätää tiettyjen lääkkeen pitoisuuksien ylläpitämiseksi veressä. Bactrim ja gansikloviiri annetaan infektioiden ehkäisyyn. Jos potilaalla on jatkuvasti korkea paastokolesterolitaso, voidaan antaa lipitor-hoitoa. Transplantaattibiopsia tehdään siirtohetkellä ja 3, 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen ja aikoina, jolloin epäillään hylkimistä. Radionuklidi-GFR tehdään samoissa aikapisteissä ja 1, 24 ja 36 kuukauden kohdalla. Protokollabiopsiat, veri- ja virtsanäytteet analysoidaan genomisilla menetelmillä, jotta voidaan määrittää erot geenin ilmentymisessä transplantaation jälkeen. Ensimmäisen akuutin hylkimisreaktion sattuessa potilaita hoidetaan Solu-Medrolilla 3 peräkkäisenä päivänä. Toinen hylkimisreaktio (siirtokeskuksen harkinnan mukaan) tai vaikea hyljintä (Banff Grade 3) hoidetaan vasta-ainehoidolla ja toisen tai vakavan hylkimisreaktion jälkeen immunosuppressanttihoitoa muutetaan. Potilaita seurataan 36 kuukauden ajan rutiininomaisin fyysisin tutkimuksin ja laboratoriotutkimuksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Lauren Schenker

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat alle 21-vuotiaita.
  • Ovatko elävän luovuttajan siirteiden saajia, paitsi jos elävän luovuttajan siirteet ovat identtisiä.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat identtisten (HLA-vastaavien) elävän luovuttajan siirteiden vastaanottajia.
  • Ovat ruumiinluovuttajasiirteiden vastaanottajia.
  • Sinulla on tiettyjä epänormaaleja munuaissairauksia, jotka voivat palata.
  • Sinulla on epäonnistunut 2 tai useampi aikaisempi munuaisensiirto.
  • Onko sinulla rasvapoikkeavuuksia, jotka ovat perinnöllisiä tai esiintyvät korkealla tasolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat immunosuppressiohoitoa vasta-aineinduktiolla (daklitsumabi), kortikosteroideja, mykofenolaattimofetiilia ja sirolimuusia ennen elinsiirtoa. Bactrim ja gansikloviiri otetaan infektioiden ehkäisyyn. Jos osallistujan paastokolesterolitasot ovat jatkuvasti korkeat, voidaan antaa lipitor-hoitoa.
1 mg/kg/annos tutkimukseen aloitettaessa ja viikoilla 2, 4, 6 ja 8
Muut nimet:
  • Zenapax
Annostus riippuu painosta ja vaihtelee koko tutkimuksen ajan. Katso lisätietoja protokollasta.
Muut nimet:
  • Cellcept
Liuos tai oraalinen tabletti päivittäin. Annostus riippuu kehon pinta-alasta.
Suun kautta otettava tabletti kerran ennen elinsiirtoa. Annostus riippuu kehon pinta-alasta.
Muut nimet:
  • Rapamune
Suun kautta otettava tabletti kolme kertaa viikossa. Annostus riippuu painosta.
Suun kautta otettava tabletti päivittäin. Annostus riippuu painosta.
Suun kautta otettava tabletti päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus ilman kalsineuriinin estäjiä verrattuna nykyiseen tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Kalsineuriinin estäjiä käyttämättömän hoidon haittavaikutukset verrattuna nykyiseen tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon, erityisesti verenpainetauti, vakavat infektiot ja krooninen munuaistoksisuus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Herkillä ja spesifisillä määrityksillä (mukaan lukien siirteensisäinen ja perifeerinen seuranta) havaittu immuuni-inhibitio aktivaatio- ja efektoritoimintomarkkereiden ilmentymismallien osalta
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatason tiedot ja muut asiaankuuluvat materiaalit ovat yleisön saatavilla Immunology Database and Analysis -portaalissa (ImmPort). ImmPort on pitkäaikainen arkisto kliinisistä ja mekanistisista tiedoista DAIT-rahoitteisista apurahoista ja sopimuksista.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SDY131
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY131
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: SDY131
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY131
  3. Tutkimuksen yhteenveto, -suunnittelu, -demografia, -mekaaniset määritykset, -tiedostot et al.
    Tiedon tunniste: SDY131
    Tietokommentit: ImmPort-tutkimustunniste on SDY131

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa