Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon säteilytys ja kemoterapia, jota seuraa luovuttajan luuydinsiirto hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on hematologinen syöpä

maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II koe T-soluista tyhjennetyillä hematopoieettisilla kantasolusiirroilla (SBA-E-BM) HLA-yhteensopivista sukulaisista tai ei-sukulaisista luovuttajista myeloablatiivisen, hyperfraktioituneen TBI:n, tiotepan ja syklofosfamidin (TBI/Thio/cycly Les) valmistelevan hoito-ohjelman jälkeen Yli 18 vuotta lymfohematopoieettisten häiriöiden kanssa

PERUSTELUT: Kemoterapia ja koko kehon säteilytys ennen luovuttajan luuydinsiirtoa auttaa pysäyttämään syövän ja epänormaalien solujen kasvun ja estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Antitymosyyttiglobuliinin antaminen ja T-solujen poistaminen luovuttajasoluista ennen siirtoa voi estää tämän tapahtuman.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin koko kehon säteilytys ja kemoterapia, jota seuraa T-soluista tyhjentynyt luovuttajan luuytimensiirto, toimivat hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on hematologinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä hyperfraktioidun koko kehon säteilytyksen, tiotepan ja syklofosfamidin ja sen jälkeen T-soluista tyhjennetyn allogeenisen luuytimensiirron teho lapsille, joilla on akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia, krooninen myelooinen leukemia, non-Hodgkinin lymfooma tai myelodysplastinen oireyhtymä.
  • Korreloi kantasolujen annos ja kloonattavien T-solujen annos siirteen esiintyvyyden ja laadun, kimerismin laajuuden, akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntäsairauden ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen, hematopoieettisen ja immunologisen palautumisen ominaisuuksien sekä yleisen ja taudista vapaan kanssa. elossaoloaika 2 vuoden kohdalla tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Potilaille tehdään koko kehon säteilytys kolme kertaa päivässä päivinä -9 - -7 ja kahdesti päivänä -6. Potilaat saavat tiotepa IV 4 tunnin ajan päivinä -5 ja -4 ja syklofosfamidi IV 30 minuutin ajan päivinä -3 ja -2. Potilaat, jotka eivät voi saada syklofosfamidia aiemman hemorragisen kystiitin tai suuriannoksisen syklofosfamidin tai ifosfamidin altistumisen vuoksi, saavat fludarabiini IV 30 minuutin ajan päivinä -5 - -1. Potilaat, jotka suunnittelevat perheenjäsenen HLA-yhteensopimattomia tai toisiinsa liittymättömiä luuydinsiirtoa, saavat hevosen anti-tymosyyttiglobuliini IV kerran päivässä päivinä -5 ja -4. Potilaille tehdään allogeeninen T-solupuutteinen luuydinsiirto päivänä 0. Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) IV 12 tunnin välein alkaen päivästä 7 ja jatkuvat, kunnes veriarvot palautuvat.

Potilaita seurataan 2–4 viikon välein ensimmäisten 100 päivän ajan transplantaation jälkeen, 6 viikon välein 6 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 3–6 kuukauden välein 2 vuoteen transplantaation jälkeen.

ARVOITETTU KERTYMINEN: Yhteensä 50 potilasta kertyy (25 HLA 6/6 -antigeenin kanssa yhteensopivia luovuttajia ja 25 HLA 5/6 -antigeeniä vastaavia luovuttajia tai HLA 5/6 tai 6/6 antigeeniä vastaavia epäsukuisia luovuttajia) tähän tutkimukseen 3 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Yksi seuraavista diagnooseista:

    • Histologisesti vahvistettu hyvän riskin akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisessä remissiossa HLA-yhteensopivan sukulaisen luovuttajan kanssa

      • Ei kelpaa riippumattomaan luuytimen siirtoon, ellei ensimmäisen linjan induktiokemoterapia epäonnistunut tai jos sinulla ei ole molekyylin merkkejä sairaudesta siirrossa

    • Histologisesti vahvistettu korkean riskin AML ensimmäisessä remissiossa

      • Sytogenetiikan, bifenotyyppisen ja erilaistumattoman leukemian fenotyypin, sekundaarisen AML:n tai AML:n määrittelemä korkea riski myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) jälkeen
      • Soveltuu läheiseen tai riippumattomaan luovuttajan siirtoon

    • Histologisesti vahvistettu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai lymfoblastinen lymfooma (LL) ensimmäisessä remissiossa, jossa on suuri uusiutumisriski tai toisessa tai kolmannessa remissiossa

      • Korkea uusiutumisen riski, jonka määrittelee hypodiploidia, pseudodiploidia ja translokaatiot t(9;22) tai pikkulapsen t(4;11) tai epäonnistuminen remissiossa neljän viikon induktiohoidon jälkeen
      • Soveltuu läheiseen tai riippumattomaan luovuttajan siirtoon
    • Histologisesti vahvistettu krooninen myelooinen leukemia (CML) vähintään ensimmäisessä kroonisessa vaiheessa tai kiihtyvyydessä HLA-yhteensopivan sukulaisen luovuttajan kanssa
    • Histologisesti vahvistettu KML ensimmäisessä kroonisessa vaiheessa, jos perinteinen hoito epäonnistui, tai ainakin toisessa kroonisessa vaiheessa tai kiihdytysvaiheessa HLA-yhteensopivalla riippumattomalla luovuttajalla

    • Histologisesti vahvistettu non-Hodgkinin lymfooma ensimmäisen täydellisen remission tai primaarisen induktion epäonnistumisen jälkeen ja kasvaimet, jotka ovat kemosensitiivisiä, määritellään vähintään 50 %:n pienenemiseksi massakoon

      • Soveltuu läheiseen tai riippumattomaan luovuttajan siirtoon

    • Histologisesti varmistettu MDS, jolla on kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän määrittelemä keskitasoinen tai korkean riskin sairaus ja paroksysmaalinen yöllinen hematuria

      • Soveltuu läheiseen tai riippumattomaan luovuttajan siirtoon
  • Hoitoon liittyvä MDS tai leukemia sallittu, jos primaarinen pahanlaatuisuus (esim. neuroblastooma tai Ewingin sarkooma) on alhainen uusiutumisriskillä
  • Ei AML-, ALL- tai LL-oireyhtymää relapsissa tai kolmannessa remissiossa
  • Ei CML blastikriisissä määritelty yli 30 % blasteja plus promyelosyytit
  • Ei aktiivista keskushermostoa
  • Leukemia cutis -historia sallittu

  • HLA-yhteensopiva luovuttaja saatavilla

    • 5/6 tai 6/6 HLA-antigeeni täsmäsi sukua tai ei-sukulaista

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja alle

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 70-100% TAI
  • Lansky 50-100 %

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST enintään 3 kertaa ULN (ellei maksassa ole vaikutusta)

Munuaiset:

  • Kreatiniini normaali TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min

Sydän:

  • LVEF vähintään 50 % levossa (jos alle 50 % levossa, on lisättävä harjoituksen myötä)

Keuhko:

  • Oireeton ilman aikaisempia riskitekijöitä TAI
  • Ennustettu DLCO yli 40 % (korjattu hemoglobiinilla), jos se on oireita

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV I/II negatiivinen
  • Ei hallitsematonta virus-, bakteeri- tai sieni-infektiota
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä naudan proteiineille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa, joka estäisi koko kehon säteilyannoksen

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pts < tai = 18 vuotta, joilla on lymfohematopoieettisia häiriöitä
Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan hyperfraktioidun TBI:n, tiotepan ja syklofosfamidin (HFTBI/thio/cy) sytoreduktiivista hoito-ohjelmaa, jota seuraa SBA-E-T-solupuutteisen luuytimen infuusio lapsileukemian saajille, joilla on joko HLA- identtiset tai ei-identtiset HLA-1Ag-luovuttajat.
Lääke: syklofosfamidi
Säteily: sädehoitoa
Lääke: tiotepa
Biologinen: anti-tymosyyttiglobuliini
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Menettely: allogeeninen luuytimensiirto
Biologinen: filgrastiimi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Minimaalinen siirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Korkea sairausvapaa eloonjääminen 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nancy A. Kernan, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-105
  • P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P01CA023766 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P01CA033049 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MSKCC-01105
  • NCI-H01-0083

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa